Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zrozumienia i użyteczności etykiet Hair2Go (OHR6-LCU)

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Syneron Medical

Ocena zrozumienia etykiety i użyteczności systemu Hair2Go

Celem tego badania jest przetestowanie zrozumienia etykiety i użyteczności urządzenia do usuwania włosów u 60 uczestników płci męskiej i żeńskiej. Badana populacja będzie reprezentować rozkład demograficzny typów skóry w Stanach Zjednoczonych i będzie obejmowała różne poziomy umiejętności czytania i pisania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednowizytowe badanie składające się z dwóch faz: Faza I - ocena zrozumienia etykiety i Faza II - użyteczność. W fazie I uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie opakowania zewnętrznego urządzenia mē. Każda osoba zostanie przeprowadzona podczas rozmowy kwalifikacyjnej, podczas której zostaną ocenione komunikaty na zewnętrznym oznakowaniu produktu dotyczące zastosowania produktu i kryteriów samodzielnego wyboru. Pacjenci, którzy nie wykluczają się sami i/lub nie mają przeciwwskazań do używania urządzenia, będą kontynuować Fazę II badania. Ta faza użyteczności obejmuje obejrzenie instruktażowej płyty DVD, przeczytanie instrukcji obsługi, a następnie wykonanie testu wrażliwości skóry. Oczekuje się, że uczestnicy sami wykonają zabieg usuwania włosów w symulowanym środowisku domowym pod obserwacją personelu badawczego. Użytkownicy będą mieli telefon w pokoju i będą mogli zadzwonić pod numer telefonu i poprosić o pomoc podczas wykonywania zabiegu, symulując bezpłatną infolinię, która będzie dostępna dla konsumentów w celach komercyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Potrafi przeczytać i zrozumieć pisemny formularz zgody.
  3. Gotowość do podpisania świadomej zgody.
  4. Potrafi czytać i mówić po angielsku.
  5. Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik lub dowolna osoba w jego gospodarstwie domowym jest obecnie zatrudniona przez dział lub firmę badań marketingowych, agencję reklamową lub firmę public relations, firmę farmaceutyczną, producenta urządzeń medycznych, firmę kosmetyczną lub kosmetyczną.
  2. Uczestnik jest obecnie zatrudniony w salonie, day spa lub szkole/uczelni kosmetycznej jako stylista, fryzjer, estetyk lub instruktor urody.
  3. Respondent kiedykolwiek szkolił się lub był zatrudniony jako pracownik służby zdrowia.
  4. Uczestnik normalnie nosi soczewki korekcyjne, kontakty lub okulary do czytania i nie zabiera ich ze sobą na miejsce badania.
  5. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu rynku, badaniu etykiety produktu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni.
  6. Osoby nieanglojęzyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Hair2Go
Urządzenie: Hair2Go
Leczenie urządzeniem raz pod obserwacją
Inne nazwy:
  • Mē my elōs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników prawidłowo określających uprawnienia do korzystania z urządzenia (respondenci)
Ramy czasowe: 1 godzina

Zrozumienie etykiety będzie oparte na odpowiedziach na kwestionariusz. Pytania będą oparte na wielopoziomowym systemie według poziomu ważności w prawidłowym udzielaniu odpowiedzi zgodnie z następującymi zasadami:

  1. Pytania dotyczące bezpiecznego korzystania z systemu.
  2. Pytania dotyczące prawidłowego użytkowania systemu (nie związane z bezpieczeństwem).

W celu wykazania, jak dobrze instrukcja na etykiecie jako całość została zrozumiana przez wszystkich badanych, odsetek osób, które poprawnie zrozumiały etykietę jako całość, został obliczony poprzez sklasyfikowanie każdego uczestnika jako „odpowiadającego” lub „nieodpowiadającego” w oparciu o następujące kryteria dotyczące wszystkich pytań:

Badany był uznawany za osobę odpowiadającą, jeśli poprawnie odpowiedział na 11/12 pytań związanych z bezpieczeństwem ORAZ 5/6 pytań niskiej kategorii niezwiązanych z bezpieczeństwem.

Badanie uznano za udane, jeśli wskaźnik odpowiedzi (tj. odsetek osób prawidłowo rozumiejących etykietę na podstawie kryteriów odpowiadających) wynosił co najmniej 90%.
1 godzina
Odsetek uczestników popełniających błędy krytyczne/niekrytyczne
Ramy czasowe: 1-2 godziny

Personel prowadzący badanie odnotuje liczbę błędów zgodnie z następującymi zasadami:

  1. Błąd krytyczny: błąd, który może spowodować poważne zdarzenie niepożądane lub zdarzenie niepożądane w wyniku pojedynczego wystąpienia
  2. Błąd niekrytyczny: błąd, który powtórzony bez korekty/interwencji może spowodować zdarzenie niepożądane.
1-2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneron Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Caswell, Ph.D., Consumer Product Testing Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHR6-LCU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj