Studio sulla comprensione e l'usabilità dell'etichetta Hair2Go (OHR6-LCU)
27 novembre 2013 aggiornato da: Syneron Medical
Valutazione della comprensione dell'etichetta e dell'usabilità del sistema Hair2Go
Lo scopo di questo studio è testare la comprensione dell'etichetta e l'usabilità del dispositivo di rimozione dei peli in 60 partecipanti di sesso maschile e femminile.
La popolazione dello studio rappresenterà la distribuzione demografica statunitense dei tipi di pelle e includerà diversi livelli di alfabetizzazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio a visita singola composto da due fasi: Fase I - valutazione della comprensione dell'etichetta e Fase II - usabilità.
Per la Fase I, ai soggetti verrà chiesto di rivedere la confezione esterna del dispositivo mē.
Ogni soggetto sarà sottoposto a un colloquio che valuterà i messaggi sull'etichettatura esterna del prodotto in merito all'uso del prodotto e ai criteri di autoselezione.
I soggetti che non sono autoescludenti e/o controindicati per l'uso del dispositivo continueranno con la Fase II dello studio.
Questa fase di usabilità consisterà nella visione del DVD didattico, nella lettura della Guida per l'utente e nell'esecuzione di un test di sensibilità cutanea.
I soggetti dovranno autosomministrarsi il trattamento di depilazione in un ambiente di uso domestico simulato sotto l'osservazione del personale dello studio.
Gli utenti avranno un telefono in camera e potranno chiamare un numero telefonico e richiedere assistenza durante l'esecuzione del trattamento, simulando il numero verde gratuito che sarà a disposizione dei consumatori in uso commerciale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004
- Consumer Product Testing Company
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso scritto.
- Disponibilità a firmare il consenso informato.
- In grado di leggere e parlare inglese.
- Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante o chiunque nella sua famiglia è attualmente impiegato da un dipartimento o società di ricerche di mercato, un'agenzia pubblicitaria o una società di pubbliche relazioni, un'azienda farmaceutica, un produttore di dispositivi sanitari, un'azienda di cosmetici o cura personale.
- Il partecipante è attualmente impiegato presso un salone, una day spa o una scuola/università di bellezza come stilista, barbiere, estetista o istruttore di bellezza.
- L'intervistato è mai stato formato o impiegato come operatore sanitario.
- Il partecipante indossa normalmente lenti correttive, contatti o occhiali per leggere e non li porta con sé al sito di studio.
- Il partecipante ha partecipato a qualsiasi studio di ricerca di mercato, studio sull'etichetta del prodotto o sperimentazione clinica negli ultimi trenta (30) giorni.
- Non anglofoni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Hair2Go
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Trattamento con il dispositivo una volta sotto osservazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che determinano correttamente l'idoneità all'uso del dispositivo (rispondenti)
Lasso di tempo: 1 ora
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La comprensione dell'etichetta si baserà sulle risposte a un questionario. Le domande saranno basate su un sistema a livelli per livello di importanza nel rispondere correttamente secondo quanto segue:
Per dimostrare quanto bene l'istruzione dell'etichetta, nel suo insieme, fosse compresa da tutti i soggetti, la proporzione di soggetti che comprendevano correttamente l'etichetta nel suo insieme è stata calcolata classificando ciascun soggetto come "rispondente" o "non rispondente". sulla base dei seguenti criteri per tutte le domande: Un soggetto è stato considerato un risponditore se ha risposto correttamente a 11/12 domande relative alla sicurezza E a 5/6 domande di categoria bassa non correlate alla sicurezza. Lo studio è stato considerato un successo se il tasso di risposta (ovvero la percentuale di soggetti che comprendevano correttamente l'etichetta in base ai criteri di risposta) era almeno del 90%. |
1 ora
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Percentuale di partecipanti che hanno commesso errori critici/non critici
Lasso di tempo: 1-2 ore
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Il personale dello studio registrerà il numero di errori in base a quanto segue:
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1-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Caswell, Ph.D., Consumer Product Testing Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHR6-LCU
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