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Hair2Go Label-Verständnis- und Usability-Studie (OHR6-LCU)

27. November 2013 aktualisiert von: Syneron Medical

Bewertung des Etikettenverständnisses und der Benutzerfreundlichkeit des Hair2Go-Systems

Der Zweck dieser Studie ist es, das Etikettenverständnis und die Benutzerfreundlichkeit des Haarentfernungsgeräts bei 60 männlichen und weiblichen Teilnehmern zu testen. Die Studienpopulation repräsentiert die demografische Verteilung der Hauttypen in den USA und umfasst unterschiedliche Alphabetisierungsgrade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einmalige Studie sein, die aus zwei Phasen besteht: Phase I – Bewertung des Etikettenverständnisses und Phase II – Verwendbarkeit. Für Phase I werden die Probanden gebeten, die äußere Verpackung des mē-Geräts zu überprüfen. Jeder Proband wird durch ein Interview geführt, das die Botschaften auf der externen Produktkennzeichnung hinsichtlich der Produktverwendung und der Selbstauswahlkriterien bewertet. Probanden, bei denen kein Selbstausschluss vorliegt und/oder die für die Verwendung des Geräts kontraindiziert sind, werden mit Phase II der Studie fortfahren. Diese Usability-Phase besteht aus dem Ansehen der Anleitungs-DVD, dem Lesen des Benutzerhandbuchs und der anschließenden Durchführung eines Hautempfindlichkeitstests. Von den Probanden wird erwartet, dass sie die Haarentfernungsbehandlung in einer simulierten häuslichen Umgebung unter Beobachtung des Studienpersonals selbst durchführen. Die Benutzer haben ein Telefon im Raum und können eine Telefonnummer anrufen und während der Behandlung Hilfe anfordern, indem sie die gebührenfreie Hotline simulieren, die Verbrauchern bei kommerzieller Nutzung zur Verfügung stehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Kann die schriftliche Einverständniserklärung lesen und verstehen.
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  4. Kann Englisch lesen und sprechen.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, am Studienverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer oder jemand in seinem Haushalt ist derzeit bei einer Marktforschungsabteilung oder einem Unternehmen, einer Werbeagentur oder PR-Firma, einem Pharmaunternehmen, einem Hersteller von Gesundheitsgeräten, einem Kosmetik- oder Körperpflegeunternehmen beschäftigt.
  2. Der Teilnehmer ist derzeit in einem Salon, Day Spa oder einer Schönheitsschule/-hochschule als Stylist, Friseur, Kosmetiker oder Schönheitstrainer angestellt.
  3. Der Befragte war jemals als medizinisches Fachpersonal ausgebildet oder angestellt.
  4. Der Teilnehmer trägt normalerweise Korrekturlinsen, Kontaktlinsen oder Brillen zum Lesen und bringt diese nicht zum Studienort mit.
  5. Der Teilnehmer hat in den letzten dreißig (30) Tagen an einer Marktforschungsstudie, einer Produktetikettenstudie oder einer klinischen Studie teilgenommen.
  6. Nicht-englische Sprecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hair2Go-Gerät
Gerät: Hair2Go
Behandlung mit dem Gerät einmal unter Beobachtung
Andere Namen:
  • Mē meine elōs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Berechtigung zur Verwendung des Geräts korrekt bestimmen (Responder)
Zeitfenster: 1 Stunde

Das Verständnis des Etiketts basiert auf den Antworten auf einen Fragebogen. Die Fragen basieren auf einem abgestuften System nach Wichtigkeit bei der korrekten Beantwortung gemäß dem Folgenden:

  1. Fragen zur sicheren Nutzung des Systems.
  2. Fragen zur korrekten Verwendung des Systems (nicht sicherheitsrelevant).

Um zu zeigen, wie gut die Label-Anweisung insgesamt von allen Probanden verstanden wurde, wurde der Anteil der Probanden, die das Label als Ganzes richtig verstanden haben, berechnet, indem jeder Proband entweder als "Responder" oder "Non-Responder" klassifiziert wurde. bei allen Fragen nach folgenden Kriterien:

Ein Proband wurde als Responder betrachtet, wenn er/sie 11/12 Fragen zur Sicherheit UND 5/6 Fragen der niedrigen Kategorie ohne Bezug zur Sicherheit richtig beantwortete.

Die Studie wurde als erfolgreich gewertet, wenn die Rücklaufquote (d. h. der Anteil der Probanden, die das Etikett basierend auf den Responder-Kriterien korrekt verstanden) mindestens 90 % betrug.
1 Stunde
Prozentsatz der Teilnehmer mit kritischen/nicht kritischen Fehlern
Zeitfenster: 1-2 Stunden

Das Studienpersonal erfasst die Anzahl der Fehler wie folgt:

  1. Kritischer Fehler: ein Fehler, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder ein unerwünschtes Ereignis durch ein einzelnes Ereignis verursachen kann
  2. Nicht kritischer Fehler: Ein Fehler, der, wenn er ohne Korrektur/Intervention wiederholt wird, ein unerwünschtes Ereignis verursachen kann.
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneron Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Caswell, Ph.D., Consumer Product Testing Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHR6-LCU

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