Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hair2Go-etikettförståelse och användbarhetsstudie (OHR6-LCU)

27 november 2013 uppdaterad av: Syneron Medical

Utvärdera etikettförståelse och användbarhet av Hair2Go-systemet

Syftet med denna studie är att testa etikettförståelse och användbarhet av hårborttagningsanordningen hos 60 manliga och kvinnliga deltagare. Studiepopulationen kommer att representera den amerikanska demografiska fördelningen av hudtyper och kommer att inkludera varierande nivåer av läskunnighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en engångsstudie som består av två faser: Fas I - bedömning av etikettförståelse och Fas II - användbarhet. För Fas I kommer försökspersonerna att bli ombedda att granska den yttre förpackningen av mē-enheten. Varje ämne kommer att tas genom en intervju som kommer att utvärdera budskap på den externa produktmärkningen angående produktanvändning och självvalskriterier. Försökspersoner som inte är självuteslutande och/eller kontraindicerade för användning av enheten kommer att fortsätta med fas II av studien. Denna användbarhetsfas kommer att bestå av att titta på instruktions-DVD:n, läsa användarhandboken och sedan utföra ett hudkänslighetstest. Försökspersonerna förväntas själv administrera hårborttagningsbehandlingen i en simulerad hemmabruksmiljö under observation av studiepersonalen. Användarna kommer att ha en telefon i rummet och kan ringa ett telefonnummer och begära hjälp medan de utför behandlingen, vilket simulerar den avgiftsfria hotline som kommer att vara tillgänglig för konsumenter i kommersiellt bruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Förenta staterna, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, mellan 18 och 65 år.
  2. Kunna läsa och förstå det skriftliga samtyckesformuläret.
  3. Villig att underteckna informerat samtycke.
  4. Kunna läsa och tala engelska.
  5. Vill och kan delta i studieprocesserna.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren eller någon i deras hushåll är för närvarande anställd av en marknadsundersökningsavdelning eller ett företag, en reklambyrå eller PR-byrå, ett läkemedelsföretag, en tillverkare av hälsoprodukter, ett kosmetika- eller personligt vårdföretag.
  2. Deltagaren är för närvarande anställd på en salong, dagspa eller skönhetsskola/högskola som stylist, frisör, estetiker eller skönhetsinstruktör.
  3. Respondenten har någon gång utbildats eller anställts som sjukvårdspersonal.
  4. Deltagaren bär normalt korrigerande linser, kontakter eller glasögon för att läsa och tar inte med sig dem till studieplatsen.
  5. Deltagaren har deltagit i någon marknadsundersökningsstudie, produktetikettstudie eller klinisk prövning under de senaste trettio (30) dagarna.
  6. Icke engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hair2Go-enhet
Enhet: Hair2Go
Behandling med enheten en gång under observation
Andra namn:
  • Mē my elōs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna bestämmer korrekt kvalificering för användning av enheten (svarare)
Tidsram: 1 timme

Etikettförståelsen kommer att baseras på svar på ett frågeformulär. Frågorna kommer att baseras på ett nivåsystem efter viktsnivå för att svara korrekt enligt följande:

  1. Frågor om säker användning av systemet.
  2. Frågor om korrekt användning av systemet (ej relaterade till säkerhet).

För att visa hur väl etikettinstruktionen som helhet förstods av alla försökspersoner, beräknades andelen försökspersoner som korrekt förstod etiketten som helhet genom att klassificera varje ämne som antingen en "svarare" eller "icke-svarare" baserat på följande kriterier för alla frågor:

En försöksperson ansågs vara svarande om han/hon svarade korrekt på 11/12 frågor relaterade till säkerhet OCH 5/6 lågkategorifrågor som inte var relaterade till säkerhet.

Studien ansågs vara en framgång om svarsfrekvensen (dvs andelen försökspersoner som korrekt förstod etiketten baserat på svarskriterierna) var minst 90 %.
1 timme
Andel deltagare som utför kritiska/icke-kritiska fel
Tidsram: 1-2 timmar

Studiepersonal kommer att registrera antalet fel enligt följande:

  1. Kritiskt fel: ett fel som kan orsaka en allvarlig oönskad händelse eller en negativ händelse från en enda händelse
  2. Icke kritiskt fel: Ett fel som, om det upprepas utan korrigering/ingripande, kan orsaka en negativ händelse.
1-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syneron Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Caswell, Ph.D., Consumer Product Testing Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OHR6-LCU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hårborttagning

Kliniska prövningar på Hair2Go

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera