Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hair2Go-labelforståelse og brugervenlighedsundersøgelse (OHR6-LCU)

27. november 2013 opdateret af: Syneron Medical

Evaluering af etiketforståelse og anvendelighed af Hair2Go-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at teste etiketforståelse og anvendelighed af hårfjerningsanordningen hos 60 mandlige og kvindelige deltagere. Undersøgelsespopulationen vil repræsentere den amerikanske demografiske fordeling af hudtyper og vil omfatte varierende niveauer af læsefærdigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltbesøgsstudie bestående af to faser: Fase I - vurdering af etiketforståelse og Fase II - anvendelighed. For fase I vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemgå den ydre emballage af mē-enheden. Hvert emne vil blive taget gennem et interview, som vil evaluere budskaber på den eksterne produktmærkning vedrørende produktanvendelse og selvvalgskriterier. Forsøgspersoner, som ikke er selvudelukkende og/eller kontraindiceret til brug af enheden, vil fortsætte med fase II af studiet. Denne brugbarhedsfase vil bestå af at se instruktions-DVD'en, læse brugervejledningen og derefter udføre en hudfølsomhedstest. Det forventes, at forsøgspersonerne selv administrerer hårfjerningsbehandlingen i et simuleret hjemmebrugsmiljø under observation af undersøgelsespersonalet. Brugerne vil have en telefon på værelset og kan ringe til et telefonnummer og anmode om hjælp, mens de udfører behandlingen, hvilket simulerer den gratis hotline, der vil være tilgængelig for forbrugere i kommerciel brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, mellem 18 og 65 år.
  2. Kunne læse og forstå den skriftlige samtykkeerklæring.
  3. Er villig til at underskrive informeret samtykke.
  4. Kan læse og tale engelsk.
  5. Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren eller nogen i deres husstand er i øjeblikket ansat af en marketingsundersøgelsesafdeling eller -virksomhed, et reklamebureau eller PR-firma, en medicinalvirksomhed, en producent af sundhedsudstyr, en kosmetik- eller personlig plejevirksomhed.
  2. Deltageren er i øjeblikket ansat på en salon, dag-spa eller skønhedsskole/højskole som stylist, barber, æstetiker eller skønhedsinstruktør.
  3. Respondenten har nogensinde været uddannet eller ansat som sundhedsperson.
  4. Deltageren bærer normalt korrigerende linser, kontakter eller briller til at læse og tager dem ikke med sig til undersøgelsesstedet.
  5. Deltageren har deltaget i enhver markedsundersøgelse, produktetiketundersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for de seneste tredive (30) dage.
  6. Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hair2Go enhed
Enhed: Hair2Go
Behandling med apparatet én gang under observation
Andre navne:
  • Mē min elōs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afgør korrekt berettigelse til brug af enheden (responders)
Tidsramme: 1 time

Etiketforståelse vil være baseret på svar på et spørgeskema. Spørgsmål vil være baseret på et trindelt system efter vigtighed i at svare korrekt i henhold til følgende:

  1. Spørgsmål vedrørende sikker brug af systemet.
  2. Spørgsmål vedrørende korrekt brug af systemet (ikke relateret til sikkerhed).

For at demonstrere, hvor godt etiketinstruktionen som helhed blev forstået af alle forsøgspersoner, blev andelen af ​​forsøgspersoner, der korrekt forstod etiketten som helhed, beregnet ved at klassificere hvert emne som enten en "responder" eller "non-responder". baseret på følgende kriterier vedrørende alle spørgsmål:

Et forsøgsperson blev betragtet som en responder, hvis han/hun svarede korrekt på 11/12 spørgsmål relateret til sikkerhed OG 5/6 lavkategori spørgsmål, der ikke var relateret til sikkerhed.

Undersøgelsen blev betragtet som en succes, hvis responsraten (dvs. andelen af ​​forsøgspersoner, der forstod etiketten korrekt baseret på responderkriterierne) var mindst 90 %.
1 time
Procentdel af deltagere, der udfører kritiske/ikke-kritiske fejl
Tidsramme: 1-2 timer

Studiepersonale vil registrere antallet af fejl i henhold til følgende:

  1. Kritisk fejl: en fejl, der kan forårsage en alvorlig uønsket hændelse eller en uønsket hændelse fra en enkelt hændelse
  2. Ikke kritisk fejl: En fejl, der, hvis den gentages uden korrektion/indgreb, kan forårsage en uønsket hændelse.
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syneron Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Caswell, Ph.D., Consumer Product Testing Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHR6-LCU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner