Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar begrip en bruikbaarheid van Hair2Go-labels (OHR6-LCU)

27 november 2013 bijgewerkt door: Syneron Medical

Evalueren van het begrip en de bruikbaarheid van het Hair2Go-systeem

Het doel van deze studie is om het begrip van het etiket en de bruikbaarheid van het ontharingsapparaat te testen bij 60 mannelijke en vrouwelijke deelnemers. De onderzoekspopulatie zal de demografische spreiding van huidtypes in de VS vertegenwoordigen en zal verschillende niveaus van geletterdheid omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een onderzoek met één bezoek zijn dat uit twee fasen bestaat: Fase I - beoordeling van het begrip van het etiket en Fase II - bruikbaarheid. Voor fase I wordt proefpersonen gevraagd de buitenverpakking van het mē-apparaat te bekijken. Elk onderwerp zal door een interview worden geleid dat berichten over de externe productetikettering met betrekking tot productgebruik en zelfselectiecriteria zal evalueren. Proefpersonen die zichzelf niet uitsluiten en/of gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van het apparaat, gaan door met fase II van het onderzoek. Deze gebruiksfase bestaat uit het bekijken van de instructie-dvd, het lezen van de gebruikershandleiding en het uitvoeren van een huidgevoeligheidstest. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze de ontharingsbehandeling zelf toedienen in een gesimuleerde omgeving voor thuisgebruik onder observatie van het onderzoekspersoneel. De gebruikers hebben een telefoon in de kamer en kunnen een telefoonnummer bellen en hulp vragen tijdens het uitvoeren van de behandeling, waarbij de gratis hotline wordt gesimuleerd die beschikbaar zal zijn voor consumenten voor commercieel gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07004
        • Consumer Product Testing Company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, tussen de 18 en 65 jaar.
  2. Het schriftelijke toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen.
  3. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. Engels kunnen lezen en spreken.
  5. Bereid en in staat om deel te nemen aan de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer of iemand in zijn huishouden is momenteel in dienst van een marketingonderzoeksafdeling of -bedrijf, een reclamebureau of PR-bedrijf, een farmaceutisch bedrijf, een fabrikant van medische apparatuur, een bedrijf voor cosmetica of persoonlijke verzorging.
  2. De deelnemer is momenteel werkzaam bij een salon, spa of schoonheidsschool/school als stylist, kapper, schoonheidsspecialiste of schoonheidsinstructeur.
  3. De respondent is ooit opgeleid of werkzaam geweest als zorgverlener.
  4. De deelnemer draagt ​​normaal corrigerende lenzen, contactlenzen of een bril om te lezen en neemt deze niet mee naar de onderzoekslocatie.
  5. De deelnemer heeft in de afgelopen dertig (30) dagen deelgenomen aan een marktonderzoek, productlabelstudie of klinische proef.
  6. Niet-Engelstaligen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hair2Go-apparaat
Apparaat: Haar2Go
Behandeling met het apparaat eenmaal onder observatie
Andere namen:
  • Mē mijn elōs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat correct bepaalt of ze in aanmerking komen voor gebruik van het apparaat (responders)
Tijdsspanne: 1 uur

Het begrip van etiketten zal gebaseerd zijn op antwoorden op een vragenlijst. Vragen zullen gebaseerd zijn op een getrapt systeem op basis van belangrijkheid bij het correct beantwoorden volgens het volgende:

  1. Vragen over veilig gebruik van het systeem.
  2. Vragen over correct gebruik van het systeem (niet gerelateerd aan veiligheid).

Om aan te tonen hoe goed de labelinstructie als geheel door alle proefpersonen werd begrepen, werd het percentage proefpersonen dat het label als geheel correct begreep, berekend door elke proefpersoon te classificeren als een "responder" of "non-responder". op basis van de volgende criteria met betrekking tot alle vragen:

Een proefpersoon werd als responder beschouwd als hij/zij 11/12 vragen met betrekking tot veiligheid EN 5/6 vragen van lage categorie die niet met veiligheid te maken hadden correct had beantwoord.

De studie werd als geslaagd beschouwd als het responspercentage (d.w.z. het aantal proefpersonen dat het label correct begreep op basis van de respondercriteria) ten minste 90% was.
1 uur
Percentage deelnemers dat kritieke/niet-kritieke fouten maakt
Tijdsspanne: 1-2 uur

Het studiepersoneel registreert het aantal fouten volgens het volgende:

  1. Kritieke fout: een fout die een ernstige bijwerking of een bijwerking van een enkele gebeurtenis kan veroorzaken
  2. Niet-kritieke fout: een fout die, indien herhaald zonder correctie/interventie, een ongewenst voorval kan veroorzaken.
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syneron Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Caswell, Ph.D., Consumer Product Testing Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OHR6-LCU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontharing

Klinische onderzoeken op Haar2Go

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren