Výsledky studie uhličitanu lanthanitého ve srovnání s uhličitanem vápenatým u hemodialyzovaných pacientů : orientační studie (LANDMARK)
27. listopadu 2020 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Výsledná studie uhličitanu lanthanitého ve srovnání s uhličitanem vápenatým na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze (CKD5D)
Účelem této studie je prokázat snížení kardiovaskulární mortality a morbidity u japonských hemodialyzovaných pacientů léčených uhličitanem lanthanitým ve srovnání s pacienty s uhličitanem vápenatým.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšené sérové fosfáty a vápník u dialyzovaných pacientů jsou nezávisle spojeny se zvýšeným rizikem arteriální kalcifikace a mortality.
Látky vázající fosfáty na bázi vápníku mohou vyvolat hyperkalcémii a jsou spojeny s progresí vaskulární kalcifikace.
Nedávná randomizovaná studie prokázala, že sevelamer, vazač fosfátů bez kalcia, snižuje mortalitu u starších hemodialyzovaných pacientů ve srovnání s vazači fosfátů na kalciové bázi.
Uhličitan lanthanitý je dalším účinným a dobře snášeným pojivem fosforečnanu vápenatého.
Post-hoc analýza přežití uhličitanu lanthanitého oproti standardní terapii naznačila přínos léčby uhličitanem lanthanitým pro přežití u starších pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2309
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 142-0064
- Showa University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemodialyzovaní pacienti s hyperfosfatemií, kteří vyžadují vazače fosfátů
- hemodialýza déle než 3 měsíce
- pacientky, které mají alespoň jeden rizikový faktor kalcifikace (starší osoby > 65 let, ženy po menopauze, diabetes mellitus 2. typu)
- intaktní PTH < nebo = 240 pg/ml
- předpokládaná délka života > 1 rok
- s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace uhličitanu lanthanitého a uhličitanu vápenatého
- poruchy polykání
- těžké poruchy GI
- anamnéza ucpaných střev
- anamnéza ICHS/cévní mozkové příhody během 6 měsíců před randomizací
- NYHA klasifikace Ⅲ-Ⅳ
- závažná jaterní dysfunkce (AST nebo ALT vyšší než 3násobek horní hranice ústavní léčby
- vyžadují léčbu arytmie
- těžká podvýživa
- malignity jakéhokoli typu za posledních pět let
- pacientů na peritoneální dialýze
- těhotné nebo případně těhotné ženy nebo ženy v období kojení a plánující otěhotnění v průběhu studie
- nezpůsobilí pacienti podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uhličitan lanthanitý
Pacientům je podáván uhličitan lanthanitý perorálně po jídle třikrát denně v celkové denní dávce 750-2250 mg.
|
|
|
Aktivní komparátor: Uhličitan vápenatý
Pacientům je podáván uhličitan vápenatý perorálně po jídle třikrát denně v celkové denní dávce 3,0 g.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: 3 roky
|
Kardiovaskulární příhoda sestávající z
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití bez sekundární hyperparatyreózy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití bez zlomeniny kyčle
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Dotazník kvality života (KDQOL-SF, v1.3)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Minerální hustota kostí (DEXA)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tadao Akizawa, MD, PhD, Showa University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
24. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIGU1111
- UMIN000006815 (Identifikátor registru: UMIN Clinical Trials Registry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .