Исследование результатов карбоната лантана по сравнению с карбонатом кальция у пациентов, находящихся на гемодиализе: важное исследование (LANDMARK)
27 ноября 2020 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Исследование результатов воздействия карбоната лантана по сравнению с карбонатом кальция на сердечно-сосудистую смертность и заболеваемость у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе (CKD5D)
Цель этого исследования — продемонстрировать снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у японских пациентов, находящихся на гемодиализе, получавших карбонат лантана, по сравнению с пациентами, получавшими карбонат кальция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенный уровень фосфатов и кальция в сыворотке крови у диализных пациентов независимо связан с повышенным риском кальцификации артерий и смертности.
Фосфат-связывающие препараты на основе кальция могут вызывать гиперкальциемию и связаны с прогрессированием кальцификации сосудов.
Недавнее рандомизированное исследование показало, что севеламер, не содержащий кальция фосфатсвязывающий препарат, снижает смертность у пожилых пациентов, находящихся на гемодиализе, по сравнению с кальцийсодержащими фосфатсвязывающими препаратами.
Карбонат лантана является еще одним эффективным и хорошо переносимым связующим, не содержащим фосфат кальция.
Апостериорный анализ выживаемости карбоната лантана по сравнению со стандартной терапией показал преимущество лечения карбонатом лантана у пожилых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2309
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Япония, 142-0064
- Showa University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гемодиализные пациенты с гиперфосфатемией, которым требуются фосфатсвязывающие препараты
- гемодиализ более 3 мес.
- пациенты, у которых есть хотя бы один фактор риска кальцификации (пожилые люди > 65 лет, женщины в постменопаузе, сахарный диабет 2 типа)
- интактный ПТГ < или = 240 пг/мл
- ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- с письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- противопоказания к карбонату лантана и карбонату кальция
- нарушения глотания
- тяжелые расстройства ЖКТ
- непроходимость кишечника в анамнезе
- история ИБС/инсульта в течение 6 месяцев до рандомизации
- Классификация NYHA Ⅲ-Ⅳ
- тяжелая дисфункция печени (АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхний предел учреждения
- требуется лечение аритмии
- тяжелое недоедание
- злокачественные новообразования любого типа в течение последних пяти лет
- пациенты на перитонеальном диализе
- беременные или потенциально беременные женщины или женщины в период лактации и планирующие забеременеть в течение срока исследования
- неподходящие пациенты по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбонат лантана
Пациентам назначают карбонат лантана перорально после еды три раза в день в общей суточной дозе 750-2250 мг.
|
|
|
Активный компаратор: Карбонат кальция
Пациентам назначают карбонат кальция перорально после еды три раза в день в общей суточной дозе 3,0 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания без сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 3 года
|
Сердечно-сосудистое событие, состоящее из
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без вторичного гиперпаратиреоза
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без перелома бедра
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Опросник качества жизни (KDQOL-SF, v1.3)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Минеральная плотность костей (DEXA)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tadao Akizawa, MD, PhD, Showa University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
24 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIGU1111
- UMIN000006815 (Идентификатор реестра: UMIN Clinical Trials Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .