Ergebnisstudie zu Lanthancarbonat im Vergleich zu Calciumcarbonat bei Hämodialysepatienten: Wegweisende Studie (LANDMARK)
27. November 2020 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Ergebnisstudie von Lanthancarbonat im Vergleich zu Calciumcarbonat zur kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse (CKD5D)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Abnahme der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei mit Lanthancarbonat behandelten japanischen Hämodialysepatienten im Vergleich zu denen mit Calciumcarbonat zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte Serumphosphat- und Kalziumspiegel bei Dialysepatienten sind unabhängig voneinander mit einem erhöhten Risiko für Arterienverkalkung und Mortalität verbunden.
Kalziumbasierte Phosphatbinder können eine Hyperkalzämie induzieren und sind mit einer Progression der Gefäßverkalkung verbunden.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie zeigte, dass Sevelamer, ein Phosphatbinder auf Kalziumbasis, die Sterblichkeit bei älteren Hämodialysepatienten im Vergleich zu Phosphatbindern auf Kalziumbasis verringerte.
Lanthancarbonat ist ein weiteres wirksames und gut verträgliches kalziumfreies Phosphatbindemittel.
Eine Post-hoc-Überlebensanalyse von Lanthancarbonat im Vergleich zur Standardtherapie deutete auf einen Überlebensvorteil der Behandlung mit Lanthancarbonat für ältere Patienten hin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2309
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-0064
- Showa University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie, die Phosphatbinder benötigen
- Hämodialyse länger als 3 Monate
- Patienten mit mindestens einem Verkalkungsrisikofaktor (ältere Personen > 65 Jahre, Frauen nach der Menopause, Diabetes mellitus Typ 2)
- intaktes PTH < oder = 240 pg/ml
- Lebenserwartung > 1 Jahr
- mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Lanthancarbonat und Calciumcarbonat
- Schluckstörungen
- schwere GI-Erkrankungen
- Geschichte des verstopften Darms
- Vorgeschichte von IHD/Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
- NYHA-Klassifizierung Ⅲ-Ⅳ
- schwere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT größer als das 3-fache der Obergrenze der Einrichtung).
- Behandlung von Arrhythmie erfordern
- schwere Mangelernährung
- Malignität jeglicher Art innerhalb der letzten fünf Jahre
- Patienten mit Peritonealdialyse
- Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen oder Frauen in der Stillzeit, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
- ungeeignete Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lanthancarbonat
Den Patienten wird Lanthancarbonat dreimal täglich nach den Mahlzeiten in einer Gesamttagesdosis von 750-2250 mg oral verabreicht.
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Aktiver Komparator: Kalziumkarbonat
Den Patienten wird Calciumcarbonat oral nach den Mahlzeiten dreimal täglich in einer Gesamttagesdosis von 3,0 g verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebenszeit ohne kardiovaskuläre Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Herz-Kreislauf-Ereignis bestehend aus
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
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Sekundärer Hyperparathyreoidismus freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Hüftfrakturfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Fragebogen zur Lebensqualität (KDQOL-SF, v1.3)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Knochenmineraldichte (DEXA)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tadao Akizawa, MD, PhD, Showa University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
24. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIGU1111
- UMIN000006815 (Registrierungskennung: UMIN Clinical Trials Registry)
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