Étude des résultats du carbonate de lanthane par rapport au carbonate de calcium chez les patients en hémodialyse : étude historique (LANDMARK)
27 novembre 2020 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Étude des résultats du carbonate de lanthane par rapport au carbonate de calcium sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse (CKD5D)
Le but de cette étude est de démontrer la diminution de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaire chez les patients japonais en hémodialyse traités avec du carbonate de lanthane par rapport à ceux avec du carbonate de calcium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des taux élevés de phosphate et de calcium sériques chez les patients dialysés sont indépendamment associés à un risque accru de calcification artérielle et de mortalité.
Les chélateurs de phosphate à base de calcium peuvent induire une hypercalcémie et sont associés à la progression de la calcification vasculaire.
Une étude randomisée récente a démontré que le sevelamer, un chélateur de phosphate non à base de calcium, réduisait la mortalité chez les patients âgés sous hémodialyse par rapport aux chélateurs de phosphate à base de calcium.
Le carbonate de lanthane est un autre liant de phosphate non calcique efficace et bien toléré.
Une analyse de survie post-hoc du carbonate de lanthane par rapport au traitement standard a suggéré un bénéfice de survie du traitement au carbonate de lanthane pour les patients âgés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2309
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japon, 142-0064
- Showa University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie qui ont besoin de liants de phosphate
- hémodialyse depuis plus de 3 mois
- patients ayant au moins un facteur de risque de calcification (personne âgée > 65 ans, femme ménopausée, diabète sucré de type 2)
- intact-PTH < ou = 240pg/mL
- espérance de vie > 1 an
- avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- contre-indications au carbonate de lanthane et au carbonate de calcium
- troubles de la déglutition
- troubles gastro-intestinaux graves
- histoire d'entrailles obstruées
- antécédent d'IHD/AVC dans les 6 mois précédant la randomisation
- Classement NYHA Ⅲ-Ⅳ
- dysfonctionnement hépatique sévère (AST ou ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure de l'établissement
- nécessitent un traitement de l'arythmie
- malnutrition sévère
- malignité de tout type au cours des cinq dernières années
- patients en dialyse péritonéale
- les femmes enceintes ou potentiellement enceintes ou les femmes qui allaitent et qui envisagent de tomber enceintes pendant la durée de l'étude
- patients inéligibles selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Carbonate de lanthane
Les patients reçoivent une administration orale de carbonate de lanthane après les repas trois fois par jour à une dose quotidienne totale de 750 à 2250 mg.
|
|
|
Comparateur actif: Carbonate de calcium
Les patients reçoivent une administration orale de carbonate de calcium après les repas trois fois par jour à une dose quotidienne totale de 3,0 g.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de survie sans événement cardiovasculaire.
Délai: 3 années
|
Événement cardiovasculaire consistant en
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Survie sans hyperparathyroïdie secondaire
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Survie sans fracture de la hanche
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Questionnaire de qualité de vie (KDQOL-SF, v1.3)
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Densité minérale osseuse (DEXA)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tadao Akizawa, MD, PhD, Showa University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
24 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2012
Première publication (Estimation)
16 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIGU1111
- UMIN000006815 (Identificateur de registre: UMIN Clinical Trials Registry)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .