Hemodialyysipotilaiden lantaanikarbonaatin ja kalsiumkarbonaatin tulostutkimuksen tulos: maamerkkitutkimus (LANDMARK)
perjantai 27. marraskuuta 2020 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Lantaanikarbonaatin ja kalsiumkarbonaatin vertailun tulokset sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuudesta ja sairastumisesta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysissä (CKD5D)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden väheneminen lantaanikarbonaatilla hoidetuilla japanilaisilla hemodialyysipotilailla verrattuna kalsiumkarbonaattipotilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dialyysipotilaiden kohonnut seerumin fosfaatti- ja kalsiumpitoisuus liittyy itsenäisesti kohonneeseen valtimon kalkkeutumisen ja kuolleisuuden riskiin.
Kalsiumpohjaiset fosfaattia sitovat aineet voivat aiheuttaa hyperkalsemiaa ja ne liittyvät verisuonten kalkkeutumisen etenemiseen.
Äskettäinen satunnaistettu tutkimus osoitti, että sevelameeri, ei-kalsiumpohjainen fosfaattia sitova aine, vähensi iäkkäiden hemodialyysipotilaiden kuolleisuutta kalsiumpohjaisiin fosfaattisitojiin verrattuna.
Lantaanikarbonaatti on toinen tehokas ja hyvin siedetty ei-kalsiumfosfaattisideaine.
Lantaanikarbonaatin jälkeinen eloonjäämisanalyysi verrattuna tavanomaiseen hoitoon osoitti lantaanikarbonaattihoidon eloonjäämisedun iäkkäille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2309
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japani, 142-0064
- Showa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemodialyysipotilaat, joilla on hyperfosfatemia ja jotka tarvitsevat fosfaatin sitojia
- hemodialyysi yli 3 kuukautta
- potilaat, joilla on vähintään yksi kalkkeutumisen riskitekijä (vanhukset > 65 vuotta, postmenopausaalinen nainen, tyypin 2 diabetes mellitus)
- ehjä-PTH < tai = 240 pg/ml
- elinajanodote > 1 vuosi
- kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- lantaanikarbonaatin ja kalsiumkarbonaatin vasta-aiheet
- nielemishäiriöt
- vakavia GI-häiriöitä
- suolen tukkeutumisen historia
- IHD/aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- NYHA-luokitus Ⅲ-Ⅳ
- vaikea maksan toimintahäiriö (AST tai ALAT yli 3 kertaa laitoksen yläraja).
- vaativat rytmihäiriön hoitoa
- vakava aliravitsemus
- minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana
- peritoneaalidialyysipotilaat
- raskaana oleville tai mahdollisesti raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- tutkijan harkinnan mukaan kelpaamattomille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantaanikarbonaatti
Potilaille annetaan lantaanikarbonaattia suun kautta aterioiden jälkeen kolme kertaa päivässä 750-2250 mg:n päivittäisenä kokonaisannoksena.
|
|
|
Active Comparator: Kalsiumkarbonaatti
Potilaille annetaan kalsiumkarbonaattia suun kautta aterioiden jälkeen kolme kertaa päivässä 3,0 g:n kokonaisvuorokausiannoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarisista tapahtumista vapaa selviytymisaika.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka koostuu
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Toissijainen hyperparatyreoosi vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Lonkkamurtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatukysely (KDQOL-SF, v1.3)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Luun mineraalitiheys (DEXA)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tadao Akizawa, MD, PhD, Showa University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 24. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIGU1111
- UMIN000006815 (Rekisterin tunniste: UMIN Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .