Studio dei risultati del carbonato di lantanio rispetto al carbonato di calcio nei pazienti in emodialisi: studio di riferimento (LANDMARK)
27 novembre 2020 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Studio dei risultati del carbonato di lantanio rispetto al carbonato di calcio sulla mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi (CKD5D)
Lo scopo di questo studio è dimostrare la diminuzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti giapponesi in emodialisi trattati con carbonato di lantanio rispetto a quelli con carbonato di calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Elevati livelli sierici di fosfato e calcio nei pazienti in dialisi sono indipendentemente associati ad un aumentato rischio di calcificazione arteriosa e mortalità.
I leganti del fosfato a base di calcio possono indurre ipercalcemia e sono associati alla progressione della calcificazione vascolare.
Un recente studio randomizzato ha dimostrato che il sevelamer, un legante del fosfato non a base di calcio, ha ridotto la mortalità nei pazienti anziani in emodialisi rispetto ai leganti del fosfato a base di calcio.
Il carbonato di lantanio è un altro legante del fosfato non di calcio efficace e ben tollerato.
Un'analisi di sopravvivenza post-hoc del carbonato di lantanio rispetto alla terapia standard ha suggerito un vantaggio in termini di sopravvivenza del trattamento con carbonato di lantanio per i pazienti anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2309
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-0064
- Showa University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in emodialisi con iperfosfatemia che necessitano di chelanti del fosfato
- emodialisi per più di 3 mesi
- pazienti che hanno almeno un fattore di rischio di calcificazione (anziani > 65 anni, donne in postmenopausa, diabete mellito di tipo 2)
- PTH intatto < o = 240 pg/mL
- aspettativa di vita > 1 anno
- con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- controindicazioni al carbonato di lantanio e al carbonato di calcio
- disturbi della deglutizione
- gravi disturbi gastrointestinali
- storia di intestino ostruito
- storia di IHD/ictus entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Classificazione NYHA Ⅲ-Ⅳ
- grave disfunzione epatica (AST o ALT superiore a 3 volte il limite superiore dell'istituzione
- richiedono il trattamento dell'aritmia
- grave malnutrizione
- malignità di qualsiasi tipo negli ultimi cinque anni
- pazienti in dialisi peritoneale
- donne incinte o potenzialmente gravide o donne in allattamento e pianificate una gravidanza entro il termine dello studio
- pazienti non ammissibili secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carbonato di lantanio
Ai pazienti viene somministrata la somministrazione orale di carbonato di lantanio dopo i pasti tre volte al giorno in una dose giornaliera totale di 750-2250 mg.
|
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Comparatore attivo: Carbonato di calcio
Ai pazienti viene somministrata la somministrazione orale di carbonato di calcio dopo i pasti tre volte al giorno in una dose giornaliera totale di 3,0 g.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di sopravvivenza libera da eventi cardiovascolari.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Evento cardiovascolare costituito da
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
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Sopravvivenza libera da iperparatiroidismo secondario
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
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Sopravvivenza libera da frattura dell'anca
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
|
Questionario sulla qualità della vita (KDQOL-SF, v1.3)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Densità minerale ossea (DEXA)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tadao Akizawa, MD, PhD, Showa University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
24 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIGU1111
- UMIN000006815 (Identificatore di registro: UMIN Clinical Trials Registry)
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