Uitkomststudie van lanthaancarbonaat in vergelijking met calciumcarbonaat bij hemodialysepatiënten: historische studie (LANDMARK)
27 november 2020 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Uitkomststudie van lanthaancarbonaat vergeleken met calciumcarbonaat op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan (CKD5D)
Het doel van deze studie is om de afname van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit aan te tonen bij Japanse hemodialysepatiënten die werden behandeld met lanthaancarbonaat in vergelijking met die met calciumcarbonaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogd serumfosfaat en calcium bij dialysepatiënten zijn onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële verkalking en mortaliteit.
Op calcium gebaseerde fosfaatbinders kunnen hypercalciëmie induceren en worden in verband gebracht met progressie van vasculaire calcificatie.
Een recente gerandomiseerde studie toonde aan dat sevelamer, een niet op calcium gebaseerde fosfaatbinder, de mortaliteit bij oudere hemodialysepatiënten verminderde in vergelijking met op calcium gebaseerde fosfaatbinders.
Lanthaancarbonaat is een ander effectief en goed verdragen niet-calciumfosfaatbindmiddel.
Een post-hoc overlevingsanalyse van lanthaancarbonaat versus standaardtherapie suggereerde een overlevingsvoordeel van behandeling met lanthaancarbonaat voor oudere patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2309
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-0064
- Showa University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie die fosfaatbinders nodig hebben
- hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden
- patiënten met ten minste één risicofactor voor verkalking (ouderen > 65 jaar, postmenopauzale vrouw, diabetes mellitus type 2)
- intact-PTH < of = 240 pg/ml
- levensverwachting > 1 jaar
- met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor lanthaancarbonaat en calciumcarbonaat
- slikstoornissen
- ernstige gastro-intestinale aandoeningen
- geschiedenis van verstopte darmen
- voorgeschiedenis van IHD/beroerte binnen 6 maanden vóór randomisatie
- NYHA-classificatie Ⅲ-Ⅳ
- ernstige leverdisfunctie (ASAT of ALAT groter dan 3 keer de bovengrens van instelling
- behandeling van aritmie nodig hebben
- ernstige ondervoeding
- maligniteit van welke aard dan ook in de afgelopen vijf jaar
- peritoneale dialysepatiënten
- zwangere of mogelijk zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en van plan zijn binnen de studieperiode zwanger te worden
- ongeschikte patiënten volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lanthaan carbonaat
Patiënten krijgen Lanthaancarbonaat oraal toegediend na de maaltijd driemaal daags in een totale dagelijkse dosis van 750-2250 mg.
|
|
|
Actieve vergelijker: Calciumcarbonaat
Patiënten krijgen driemaal daags na de maaltijd oraal calciumcarbonaat toegediend in een totale dagelijkse dosis van 3,0 g.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gebeurtenisvrije overlevingstijd.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cardiovasculair voorval bestaande uit
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Secundaire hyperparathyreoïdie vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Heupfractuurvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (KDQOL-SF, v1.3)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Botmineraaldichtheid (DEXA)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tadao Akizawa, MD, PhD, Showa University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
24 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIGU1111
- UMIN000006815 (Register-ID: UMIN Clinical Trials Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .