Estudio de resultados del carbonato de lantano en comparación con el carbonato de calcio en pacientes en hemodiálisis: estudio histórico (LANDMARK)
27 de noviembre de 2020 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Estudio de resultados del carbonato de lantano en comparación con el carbonato de calcio en la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis (CKD5D)
El propósito de este estudio es demostrar una disminución en la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes japoneses en hemodiálisis tratados con carbonato de lantano en comparación con aquellos con carbonato de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles elevados de fosfato y calcio séricos en pacientes en diálisis se asocian de forma independiente con un mayor riesgo de calcificación arterial y mortalidad.
Los quelantes de fosfato a base de calcio pueden inducir hipercalcemia y están asociados con la progresión de la calcificación vascular.
Un estudio aleatorizado reciente demostró que el sevelamer, un quelante de fósforo no basado en calcio, redujo la mortalidad en pacientes ancianos en hemodiálisis en comparación con los quelantes de fósforo basados en calcio.
El carbonato de lantano es otro aglutinante de fosfato no cálcico eficaz y bien tolerado.
Un análisis de supervivencia post-hoc de carbonato de lantano frente a la terapia estándar sugirió un beneficio de supervivencia del tratamiento con carbonato de lantano para pacientes de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2309
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japón, 142-0064
- Showa University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en hemodiálisis con hiperfosfatemia que requieren quelantes de fósforo
- hemodiálisis por más de 3 meses
- pacientes que tienen al menos un factor de riesgo de calcificación (ancianos > 65 años, mujer posmenopáusica, diabetes mellitus tipo 2)
- PTH intacta < o = 240pg/mL
- esperanza de vida > 1 año
- con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el carbonato de lantano y el carbonato de calcio
- trastornos de la deglución
- trastornos gastrointestinales graves
- antecedentes de intestinos obstruidos
- antecedentes de IHD/accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Clasificación NYHA Ⅲ-Ⅳ
- Disfunción hepática grave (AST o ALT superior a 3 veces el límite superior de la institución
- requieren tratamiento de la arritmia
- desnutrición severa
- malignidad de cualquier tipo en los últimos cinco años
- pacientes de diálisis peritoneal
- mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas o mujeres en período de lactancia y que planeen quedar embarazadas dentro del período del estudio
- pacientes no elegibles según el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carbonato de lantano
Los pacientes reciben administración oral de carbonato de lantano después de las comidas tres veces al día en una dosis diaria total de 750-2250 mg.
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|
Comparador activo: Carbonato de calcio
Los pacientes reciben administración oral de carbonato de calcio después de las comidas tres veces al día en una dosis diaria total de 3,0 g.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia libre de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evento cardiovascular consistente en
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Supervivencia libre de hiperparatiroidismo secundario
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Supervivencia libre de fractura de cadera
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Cuestionario de calidad de vida (KDQOL-SF, v1.3)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Densidad mineral ósea (DEXA)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tadao Akizawa, MD, PhD, Showa University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
24 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIGU1111
- UMIN000006815 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry)
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