Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteronové pelety plus vitamín D a E versus samotný vitamín D a E pro léčbu Peyronieho choroby (PD+)

26. března 2018 aktualizováno: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Otevřená, devítiměsíční randomizovaná kontrolovaná studie testosteronových (Testopel) pelet plus vitamín D a E versus vitamín D a E samotný pro léčbu Peyronieho choroby

Dvě nedávné studie identifikovaly nízké hladiny sérového testosteronu ve spojení s Peyronieho nemocí (PD), přičemž byla zaznamenána významná korelace mezi závažností nedostatku testosteronu a závažností zakřivení. Hypotézou studie je určit, zda léčba testosteronem může pomoci mužům s PD a zakřivením penisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Men's Health Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získané zakřivení penisu > 30 stupňů a < 90 stupňů spojené s hmatným penilním plakem při fyzikálním vyšetření
  • počátek zakřivení do 18 měsíců před podpisem formuláře souhlasu
  • TT v séru < 500 ng/dl při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza léčby PD, která zahrnuje injekce do lézí, topické krémy nebo chirurgický zákrok
  • předchozí léčba perorální terapií alespoň 2 týdny před podpisem formuláře souhlasu (např. Potaba, vitamín E, kolchiciny) budou přijatelné pro zařazení
  • předchozí léčba nedostatku testosteronu v anamnéze
  • přítomnost hustého kalcifikovaného plaku podle US nebo prostého rentgenového snímku
  • užívání léku Coumadin
  • přecitlivělost na testosteron, kyselinu stearovou nebo polyvinylpyrolidon (složky přípravku Testopel)
  • není schopen dosáhnout adekvátní erekce pomocí injekce penisu pro dosažení stupně zakřivení
  • podstoupili definitivní léčbu rakoviny prostaty, močového měchýře nebo jiných malignit pánve včetně chirurgického zákroku, terapie zevním paprskem, brachyterapie, kryoterapie.
  • předchozí anamnéza rakoviny prostaty, hematologické poruchy, chronické onemocnění jater včetně cirhózy a hepatitidy C, poruchy ovlivňující imunitní systém, včetně infekce virem lidské imunodeficience, nebo psychiatrické poruchy včetně těžké deprese, schizofrenie, bipolární onemocnění
  • cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, hluboká žilní trombóza v anamnéze během posledních 5 let nebo anamnéza neléčené nebo těžké spánkové apnoe
  • PSA > 4,0 ng/dl při screeningové návštěvě, pokud nebyl ke spokojenosti zkoušejícího vyloučen karcinom prostaty
  • klinicky významné abnormální laboratorní výsledky, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt zvýšenému riziku nebo ohrozily integritu dat studie
  • dostal do 30 dnů jakýkoli jiný hodnocený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin D a E
Orální samotný vitamín D a E u mužů se zakřivením penisu v důsledku PD.
Lék: Vitamin D2
perorální softgel 2000 IU jednou denně 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy 21. století
Lék: Vitamín E

perorální tobolky 400 IU a 200 IU 1 tobolka 400 IU denně

1 tobolka 200 IU denně po dobu 9 měsíců

Ostatní jména:
  • GERI-CARE
Aktivní komparátor: Testosteronové pelety a vitamín D a E
Testosteron v kombinaci s perorální suplementací vitaminu D a E u mužů se zakřivením penisu v důsledku PD.
Lék: Testosteronové pelety
subkutánní implantační pelety 75 mg na základě hladin testosteronu z výsledného krevního testu 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Testopel 75 mg testosteronové pelety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zakřivení penisu
Časové okno: 9 měsíců
Primárním výsledkem, který bude hodnocen, bude změna zakřivení penisu oproti výchozí hodnotě.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sexuální funkce
Časové okno: 9 měsíců
Sekundární výsledky budou zahrnovat celkovou spokojenost se sexuální funkcí (spokojenost pacienta s léčbou, kvalita erekce a kvalita života).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Men's Health Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD Plus Study
  • SAIRB #201107293 (Jiný identifikátor: Schulman Associates Institutional Review Board, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit