Pellet di testosterone più vitamina D ed E rispetto alla sola vitamina D ed E per il trattamento della malattia di Peyronie (PD+)
26 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Uno studio controllato randomizzato in aperto di nove mesi sui pellet di testosterone (testopel) più vitamina D ed E rispetto alla sola vitamina D ed E per il trattamento della malattia di Peyronie
Due studi recenti hanno identificato bassi livelli di testosterone sierico in associazione con la malattia di Peyronie (PD), con una correlazione significativa osservata tra la gravità della carenza di testosterone e la gravità della curvatura.
L'ipotesi dello studio è determinare se il trattamento con testosterone può aiutare gli uomini con PD e curvatura del pene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Men's Health Boston
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- curvatura peniena acquisita di > 30 gradi e < 90 gradi associata a placca peniena palpabile all'esame obiettivo
- insorgenza della curvatura entro 18 mesi prima della firma del modulo di consenso
- siero TT <500 ng/dl alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- precedente storia di trattamento per PD che include iniezioni intralesionali, creme topiche o interventi chirurgici
- precedente trattamento con terapia orale almeno 2 settimane prima della firma del modulo di consenso (ad es. Potaba, vitamina E, colchicine) saranno accettabili per l'inclusione
- precedente storia di trattamento per carenza di testosterone
- presenza di placca calcificata densa mediante ecografia o radiografia normale
- prendendo il farmaco Coumadin
- ipersensibilità al testosterone, all'acido stearico o al polivinilpirolidone (i componenti di Testopel)
- incapace di raggiungere un'erezione adeguata con l'iniezione del pene per accedere al grado di curvatura
- sottoposti a trattamento definitivo per cancro alla prostata, cancro alla vescica o altre neoplasie pelviche tra cui chirurgia, radioterapia esterna, brachiterapia, crioterapia.
- precedente storia di cancro alla prostata, disturbi ematologici, malattie epatiche croniche incluse cirrosi ed epatite C, disturbi che colpiscono il sistema immunitario, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o disturbi psichiatrici inclusa depressione maggiore, schizofrenia, malattia bipolare
- storia di accidente cerebrovascolare, storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 5 anni o storia di apnea notturna grave o non trattata
- PSA > 4,0 ng/dL alla visita di screening, a meno che il cancro alla prostata non sia stato escluso con soddisfazione dello sperimentatore
- risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi che metterebbero il soggetto a maggior rischio o comprometterebbero l'integrità dei dati dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
- ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vitamina D ed E
Solo vitamina D ed E orale negli uomini con curvatura del pene dovuta a PD.
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softgel orale 2000 UI una volta al giorno per 9 mesi
Altri nomi:
softgel orali 400 UI e 200 UI 1 softgel da 400 UI al giorno 1 softgel da 200 UI al giorno per 9 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pellet di testosterone e vitamina D ed E
Testosterone in combinazione con supplementazione orale di vitamina D ed E negli uomini con curvatura del pene dovuta al morbo di Parkinson.
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granuli di impianto sottocutaneo 75 mg basati sui livelli di testosterone risultanti dalle analisi del sangue 9 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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curvatura del pene
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'esito primario da valutare sarà il cambiamento della curvatura del pene rispetto al basale.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione sessuale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Gli esiti secondari includeranno la soddisfazione generale per la funzione sessuale (soddisfazione del paziente per il trattamento, qualità delle erezioni e qualità della vita).
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie del pene
- Indurimento del pene
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiossidanti
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Vitamina D
- Vitamina E
- Vitamine
- Testosterone
- Ergocalciferoli
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD Plus Study
- SAIRB #201107293 (Altro identificatore: Schulman Associates Institutional Review Board, Inc.)
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