Testosteron Pellets Plus D- og E-vitamin versus D- og E-vitamin alene til behandling af Peyronies sygdom (PD+)
26. marts 2018 opdateret af: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
En åben-label, ni-måneders randomiseret kontrolleret undersøgelse af testosteron (Testopel) pellets plus vitamin D og E versus vitamin D og E alene til behandling af Peyronies sygdom
To nyere undersøgelser har identificeret lave niveauer af serumtestosteron i forbindelse med Peyronies sygdom (PD), med en signifikant sammenhæng mellem sværhedsgraden af testosteronmangel og sværhedsgraden af krumning.
Studiens hypotese er at afgøre, om behandling med testosteron kan hjælpe mænd med PD og penis krumning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- erhvervet penis krumning på > 30 grader og < 90 grader forbundet med palpabel penis plak ved fysisk undersøgelse
- indtræden af krumning inden for 18 måneder før underskrivelse af samtykkeerklæring
- serum TT < 500 ng/dl ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlingshistorie for PD, der inkluderer intralæsionale injektioner, topiske cremer eller kirurgi
- forudgående behandling med oral terapi mindst 2 uger før underskrivelse af samtykkeerklæring (f. Potaba, E-vitamin, colchiciner) vil være acceptable for inklusion
- tidligere behandlingshistorie for testosteronmangel
- tilstedeværelse af tæt forkalket plak ved amerikansk eller almindeligt røntgenbillede
- tager medicinen Coumadin
- overfølsomhed over for testosteron, stearinsyre eller polyvinylpyrolidon (bestanddelene af Testopel)
- ude af stand til at opnå tilstrækkelig erektion med penisinjektion for at få adgang til graden af krumning
- gennemgået endelig behandling for prostatacancer, blærekræft eller andre bækkenkræftsygdomme, herunder kirurgi, ekstern strålebehandling, brachyterapi, kryoterapi.
- tidligere prostatacancer, hæmatologiske lidelser, kronisk leversygdom, herunder skrumpelever og hepatitis C, lidelser, der påvirker immunsystemet, herunder infektion med human immundefektvirus, eller psykiatriske lidelser, herunder svær depression, skizofreni, bipolar sygdom
- historie med cerebrovaskulær ulykke, historie med dyb venetrombose inden for de seneste 5 år eller historie med ubehandlet eller svær søvnapnø
- PSA > 4,0 ng/dL ved screeningsbesøget, medmindre prostatacancer er blevet udelukket til investigatorens tilfredshed
- klinisk signifikante unormale laboratorieresultater, som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller kompromittere integriteten af undersøgelsesdataene, efter investigatorens mening
- modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D og E
Oral D- og E-vitamin alene hos mænd med penis krumning på grund af PD.
|
oral softgel 2000 IE én gang dagligt 9 måneder
Andre navne:
orale softgels 400 IE og 200 IE 1 softgel af 400 IE dagligt 1 softgel på 200 IE dagligt 9 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Testosteron pellets og vitamin D og E
Testosteron i kombination med oralt D-vitamin og E-tilskud hos mænd med penis krumning på grund af PD.
|
subkutane implantation pellets 75 mg baseret på testosteron niveauer fra resulterende blodprøve 9 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
penis krumning
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultat, der skal vurderes, vil være ændringen i penis krumning fra baseline.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seksuel funktion
Tidsramme: 9 måneder
|
Sekundære resultater vil omfatte overordnet tilfredshed med seksuel funktion (patientens tilfredshed med behandlingen, kvaliteten af erektion og livskvalitet).
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2012
Først opslået (Skøn)
17. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevævssygdomme
- Penissygdomme
- Penis induration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antioxidanter
- Androgener
- Anabolske midler
- D-vitamin
- E-vitamin
- Vitaminer
- Testosteron
- Ergocalciferoler
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre undersøgelses-id-numre
- PD Plus Study
- SAIRB #201107293 (Anden identifikator: Schulman Associates Institutional Review Board, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .