Testosteron-Pellets plus Vitamin D und E im Vergleich zu Vitamin D und E allein zur Behandlung der Peyronie-Krankheit (PD+)

Einschlusskriterien:

• Erworbene Penisverkrümmung von > 30 Grad und < 90 Grad verbunden mit tastbarer Penisplaque bei der körperlichen Untersuchung
• Beginn der Krümmung innerhalb von 18 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Serum-TT < 500 ng/dl beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte der Behandlung von PD, die intraläsionale Injektionen, topische Cremes oder Operationen umfasst
• Vorbehandlung mit oraler Therapie mindestens 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (z. Potaba, Vitamin E, Colchicine) sind für die Aufnahme akzeptabel
• Vorgeschichte der Behandlung von Testosteronmangel
• Vorhandensein einer dichten kalzifizierten Plaque durch US- oder Röntgenaufnahme
• Einnahme des Medikaments Coumadin
• Überempfindlichkeit gegen Testosteron, Stearinsäure oder Polyvinylpyrrolidon (die Bestandteile von Testopel)
• Unfähigkeit, eine angemessene Erektion mit einer Penisinjektion zu erreichen, um auf den Krümmungsgrad zuzugreifen
• sich einer endgültigen Behandlung von Prostatakrebs, Blasenkrebs oder anderen malignen Erkrankungen des Beckens unterzogen haben, einschließlich Operation, externer Strahlentherapie, Brachytherapie, Kryotherapie.
• Prostatakrebs in der Vorgeschichte, hämatologische Erkrankungen, chronische Lebererkrankungen einschließlich Zirrhose und Hepatitis C, Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen, einschließlich Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Major Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankung
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte einer unbehandelten oder schweren Schlafapnoe
• PSA > 4,0 ng/dl beim Screening-Besuch, es sei denn, Prostatakrebs wurde zur Zufriedenheit des Prüfarztes ausgeschlossen
• klinisch signifikante anormale Laborergebnisse, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Integrität der Studiendaten gefährden würden
• innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten haben