Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peletki testosteronu plus witamina D i E w porównaniu z samą witaminą D i E w leczeniu choroby Peyroniego (PD+)

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Otwarte, dziewięciomiesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie testosteronu (Testopel) Pellets Plus witaminy D i E w porównaniu z samą witaminą D i E w leczeniu choroby Peyroniego

W dwóch ostatnich badaniach zidentyfikowano niski poziom testosteronu w surowicy w związku z chorobą Peyroniego (PD), z istotną korelacją odnotowaną między nasileniem niedoboru testosteronu a nasileniem skrzywienia. Hipotezą badawczą jest ustalenie, czy leczenie testosteronem może pomóc mężczyznom z chorobą Parkinsona i skrzywieniem prącia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Men's Health Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nabyte skrzywienie prącia > 30 stopni i < 90 stopni związane z wyczuwalną blaszką prącia w badaniu fizykalnym
  • początek skrzywienia w ciągu 18 miesięcy przed podpisaniem formularza zgody
  • TT w surowicy < 500 ng/dl podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia leczenia PD, która obejmuje zastrzyki do zmiany chorobowej, miejscowe kremy lub zabieg chirurgiczny
  • wcześniejsze leczenie terapią doustną co najmniej 2 tygodnie przed podpisaniem formularza zgody (np. Potaba, witamina E, kolchicyny) będą dopuszczalne do włączenia
  • wcześniejsza historia leczenia niedoboru testosteronu
  • obecność gęstej zwapniałej blaszki miażdżycowej w USG lub zwykłym zdjęciu rentgenowskim
  • przyjmowanie leku Coumadin
  • nadwrażliwość na testosteron, kwas stearynowy lub poliwinylopirolidon (składniki leku Testopel)
  • niezdolność do osiągnięcia odpowiedniej erekcji po wstrzyknięciu prącia w celu uzyskania dostępu do stopnia skrzywienia
  • przeszedł ostateczne leczenie raka prostaty, raka pęcherza moczowego lub innych nowotworów złośliwych miednicy, w tym operację, radioterapię wiązkami zewnętrznymi, brachyterapię, krioterapię.
  • przebyty rak prostaty, zaburzenia hematologiczne, przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby i wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenia wpływające na układ odpornościowy, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa
  • historia incydentu naczyniowo-mózgowego, historia zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 5 lat lub historia nieleczonego lub ciężkiego bezdechu sennego
  • PSA > 4,0 ng/dl podczas wizyty przesiewowej, chyba że rak prostaty został wykluczony w sposób satysfakcjonujący badacza
  • klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko lub naruszyłyby integralność danych badania
  • otrzymało jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D i E
Doustna witamina D i E sama u mężczyzn ze skrzywieniem prącia z powodu PD.
Lek: Witamina D2
softgel doustny 2000 j.m. raz dziennie przez 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Suplement diety XXI wieku
Lek: Witamina E

Kapsułki doustne 400 IU i 200 IU 1 kapsułka żelowa 400 IU dziennie

1 kapsułka żelowa 200 IU dziennie przez 9 miesięcy

Inne nazwy:
  • GERI-CARE
Aktywny komparator: Peletki testosteronu i witaminy D i E
Testosteron w połączeniu z doustną suplementacją witaminy D i E u mężczyzn ze skrzywieniem prącia z powodu PD.
Lek: Peletki testosteronu
peletki do implantacji podskórnej 75 mg na podstawie poziomu testosteronu w wynikach badań krwi 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Tabletki Testopel 75 mg testosteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skrzywienie prącia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Podstawowym wynikiem, który należy ocenić, będzie zmiana krzywizny prącia w stosunku do wartości wyjściowej.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja seksualna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wyniki drugorzędne to ogólna satysfakcja z funkcji seksualnych (zadowolenie pacjenta z leczenia, jakość erekcji i jakość życia).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Men's Health Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD Plus Study
  • SAIRB #201107293 (Inny identyfikator: Schulman Associates Institutional Review Board, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyron'a

Badania kliniczne na Witamina D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj