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Pellets de testosterona más vitamina D y E versus vitamina D y E solas para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (PD+)

26 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Un estudio controlado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de nueve meses de duración, de gránulos de testosterona (Testopel) más vitamina D y E versus vitamina D y E solas para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie

Dos estudios recientes han identificado niveles bajos de testosterona sérica en asociación con la enfermedad de Peyronie (EP), con una correlación significativa observada entre la gravedad de la deficiencia de testosterona y la gravedad de la curvatura. La hipótesis del estudio es determinar si el tratamiento con testosterona puede ayudar a los hombres con EP y curvatura del pene.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Men's Health Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • curvatura peneana adquirida de > 30 grados y < 90 grados asociada con placa peneana palpable en el examen físico
  • inicio de la curvatura dentro de los 18 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento
  • TT sérico < 500 ng/dl en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • historial previo de tratamiento para la EP que incluye inyecciones intralesionales, cremas tópicas o cirugía
  • tratamiento previo con terapia oral al menos 2 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento (p. potaba, vitamina E, colchicinas) serán aceptables para su inclusión
  • antecedentes de tratamiento por deficiencia de testosterona
  • presencia de placa densa calcificada por ecografía o radiografía simple
  • tomando el medicamento Coumadin
  • hipersensibilidad a la testosterona, al ácido esteárico o a la polivinilpirrolidona (los componentes de Testopel)
  • incapaz de lograr una erección adecuada con inyección en el pene para acceder al grado de curvatura
  • sometido a tratamiento definitivo para cáncer de próstata, cáncer de vejiga u otras neoplasias malignas pélvicas, incluida cirugía, radioterapia de haz externo, braquiterapia, crioterapia.
  • antecedentes de cáncer de próstata, trastornos hematológicos, enfermedad hepática crónica que incluye cirrosis y hepatitis C, trastornos que afectan el sistema inmunitario, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o trastornos psiquiátricos que incluyen depresión mayor, esquizofrenia, enfermedad bipolar
  • antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes de trombosis venosa profunda en los últimos 5 años o antecedentes de apnea del sueño grave o no tratada
  • PSA > 4,0 ng/dl en la visita de selección, a menos que se haya excluido el cáncer de próstata a satisfacción del investigador
  • resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos que pondrían al sujeto en mayor riesgo o comprometerían la integridad de los datos del estudio, en opinión del investigador
  • recibido cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D y E
Vitamina D y E oral sola en hombres con curvatura del pene debido a la EP.
Droga: Vitamina D2
softgel oral 2000 UI una vez al día 9 meses
Otros nombres:
  • Suplemento dietético del siglo XXI
Droga: Vitamina e

softgels orales 400 UI y 200 UI 1 softgel de 400 UI al día

1 cápsula blanda de 200 UI diaria 9 meses

Otros nombres:
  • GERI-CUIDADO
Comparador activo: Pellets de testosterona y vitamina D y E
Testosterona en combinación con suplementos orales de vitamina D y E en hombres con curvatura del pene debido a la EP.
Droga: Pellets de testosterona
gránulos de implantación subcutánea de 75 mg según los niveles de testosterona del análisis de sangre resultante 9 meses
Otros nombres:
  • Testopel 75 mg pastillas de testosterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curvatura del pene
Periodo de tiempo: 9 meses
El resultado primario que se evaluará será el cambio en la curvatura del pene desde el inicio.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función sexual
Periodo de tiempo: 9 meses
Los resultados secundarios incluirán la satisfacción general con la función sexual (satisfacción del paciente con el tratamiento, calidad de las erecciones y calidad de vida).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Men's Health Boston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD Plus Study
  • SAIRB #201107293 (Otro identificador: Schulman Associates Institutional Review Board, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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