Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки тестостерона с витаминами D и E по сравнению с витаминами D и E по отдельности для лечения болезни Пейрони (PD+)

26 марта 2018 г. обновлено: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Открытое девятимесячное рандомизированное контролируемое исследование таблеток тестостерона (тестопеля) с витамином D и Е в сравнении с витамином D и Е в отдельности для лечения болезни Пейрони

Два недавних исследования выявили низкий уровень тестостерона в сыворотке в связи с болезнью Пейрони (БП), при этом отмечена значительная корреляция между тяжестью дефицита тестостерона и тяжестью искривления. Гипотеза исследования состоит в том, чтобы определить, может ли лечение тестостероном помочь мужчинам с болезнью Паркинсона и искривлением полового члена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • приобретенное искривление полового члена > 30 градусов и < 90 градусов, связанное с пальпируемой бляшкой полового члена при физикальном обследовании
  • начало искривления в течение 18 месяцев до подписания формы согласия
  • TT в сыворотке < 500 нг/дл на скрининговом визите

Критерий исключения:

  • предшествующая история лечения БП, которое включает внутриочаговые инъекции, кремы для местного применения или хирургическое вмешательство
  • предшествующее лечение пероральной терапией не менее чем за 2 недели до подписания формы согласия (например, Потаба, витамин Е, колхицины) будут приемлемы для включения
  • предшествующая история лечения дефицита тестостерона
  • наличие плотной кальцифицированной бляшки по УЗИ или обычной рентгенограмме
  • прием препарата кумадин
  • повышенная чувствительность к тестостерону, стеариновой кислоте или поливинилпиролидону (входящим в состав Тестопеля)
  • неспособность достичь адекватной эрекции с помощью инъекции полового члена для доступа к степени искривления
  • прошли радикальное лечение рака предстательной железы, рака мочевого пузыря или других злокачественных новообразований органов малого таза, включая хирургическое вмешательство, дистанционную лучевую терапию, брахитерапию, криотерапию.
  • рак предстательной железы в анамнезе, гематологические заболевания, хронические заболевания печени, включая цирроз и гепатит С, нарушения, влияющие на иммунную систему, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека, или психические расстройства, включая большую депрессию, шизофрению, биполярное расстройство
  • история нарушения мозгового кровообращения, история тромбоза глубоких вен в течение последних 5 лет или история нелеченного или тяжелого апноэ во сне
  • ПСА > 4,0 нг/дл при скрининговом визите, если только рак простаты не был исключен к удовлетворению исследователя.
  • клинически значимые аномальные лабораторные результаты, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску или ставят под угрозу целостность данных исследования
  • получил любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д и Е
Пероральный прием только витаминов D и E у мужчин с искривлением полового члена вследствие болезни Паркинсона.
Лекарство: Витамин D2
оральная мягкая капсула 2000 МЕ один раз в день 9 месяцев
Другие имена:
  • Пищевая добавка 21 века
Лекарство: Витамин Е

оральные мягкие капсулы 400 МЕ и 200 МЕ 1 мягкая капсула 400 МЕ в день

1 капсула 200 МЕ в день 9 месяцев

Другие имена:
  • ГЕРИ-УХОД
Активный компаратор: Таблетки тестостерона и витамины D и E
Тестостерон в сочетании с пероральными добавками витамина D и Е у мужчин с искривлением полового члена из-за болезни Паркинсона.
Лекарство: Тестостероновые гранулы
гранулы для подкожной имплантации 75 мг в зависимости от уровня тестостерона в крови 9 месяцев
Другие имена:
  • Testopel 75 мг тестостерона гранулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
искривление полового члена
Временное ограничение: 9 месяцев
Первичным оцениваемым результатом будет изменение кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сексуальная функция
Временное ограничение: 9 месяцев
Вторичные результаты будут включать общую удовлетворенность сексуальной функцией (удовлетворенность пациента лечением, качеством эрекции и качеством жизни).
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Men's Health Boston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD Plus Study
  • SAIRB #201107293 (Другой идентификатор: Schulman Associates Institutional Review Board, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться