Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron pellet plusz D- és E-vitamin a D- és E-vitaminnal szemben a Peyronie-kór kezelésére (PD+)

2018. március 26. frissítette: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Nyílt, kilenc hónapos randomizált, ellenőrzött vizsgálat a tesztoszteron (Testopel) pellet plusz D- és E-vitamin versus D- és E-vitamin önmagában a Peyronie-kór kezelésére

Két közelmúltbeli tanulmány a szérum tesztoszteron alacsony szintjét azonosította a Peyronie-kórral (PD) kapcsolatban, és szignifikáns összefüggést figyeltek meg a tesztoszteronhiány súlyossága és a görbület súlyossága között. A tanulmány hipotézise annak meghatározása, hogy a tesztoszteron-kezelés segíthet-e a PD-ben és a péniszgörbületben szenvedő férfiaknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Men's Health Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szerzett péniszgörbület > 30 fok és < 90 fok, ami a fizikális vizsgálat során tapintható pénisz plakkkal társul
  • a görbület kezdete a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 18 hónapon belül
  • szérum TT < 500 ng/dl a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • korábbi PD kezelés, amely magában foglalja a sérülésen belüli injekciókat, helyi krémeket vagy műtétet
  • szájon át végzett előzetes kezelés legalább 2 héttel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt (pl. Potaba, E-vitamin, kolhicinek) elfogadhatók lesznek
  • korábbi tesztoszteronhiányos kezelés kórtörténetében
  • sűrű meszes plakk jelenléte UH vagy sima röntgenfelvételen
  • a Coumadin gyógyszer szedését
  • tesztoszteronnal, sztearinsavval vagy polivinil-pirolidonnal (a Testopel összetevőivel) szembeni túlérzékenység
  • nem tud megfelelő erekciót elérni pénisz injekcióval a görbületi fok eléréséhez
  • prosztatarák, hólyagrák vagy más kismedencei rosszindulatú daganatok végleges kezelésén esett át, beleértve a műtétet, a külső sugárterápiát, a brachyterápiát, a krioterápiát.
  • korábbi prosztatarák, hematológiai rendellenességek, krónikus májbetegség, beleértve a cirrhosis és hepatitis C, az immunrendszert érintő rendellenességek, beleértve a humán immunhiány vírussal való fertőzést, vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a súlyos depressziót, skizofrénia, bipoláris betegség
  • cerebrovascularis baleset, mélyvénás trombózis az elmúlt 5 évben vagy kezeletlen vagy súlyos alvási apnoe
  • PSA > 4,0 ng/dl a szűrővizsgálaton, kivéve, ha a prosztatarákot a vizsgáló megelégedésére kizárták
  • klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teszik ki az alanyt vagy veszélyeztetik a vizsgálati adatok integritását
  • 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D és E vitamin
Orális D- és E-vitamin önmagában PD miatti péniszgörbületben szenvedő férfiaknál.
Drog: D2 vitamin
orális lágyzselé 2000 NE naponta egyszer 9 hónapig
Más nevek:
  • 21. századi étrend-kiegészítő
Drog: E vitamin

szájon át alkalmazandó lágyzselé 400 NE és 200 NE naponta 1 db 400 NE lágyzselé

1 db 200 NE lágyzselé naponta 9 hónapig

Más nevek:
  • GERI-CARE
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron pellet és D- és E-vitamin
A tesztoszteron szájon át szedett D- és E-vitamin-pótlással kombinálva olyan férfiaknál, akiknél a pénisz PD miatt görbült.
Drog: Tesztoszteron pellet
szubkután beültetési pellet 75 mg a kapott vérvizsgálat tesztoszteronszintje alapján 9 hónap
Más nevek:
  • Testopel 75 mg tesztoszteron pellet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pénisz görbülete
Időkeret: 9 hónap
Az elsődleges értékelendő eredmény a pénisz görbületének változása lesz az alapvonalhoz képest.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szexuális funkció
Időkeret: 9 hónap
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szexuális funkcióval való általános elégedettség (a betegek elégedettsége a kezeléssel, az erekció minősége és az életminőség).
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Men's Health Boston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD Plus Study
  • SAIRB #201107293 (Egyéb azonosító: Schulman Associates Institutional Review Board, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D2 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel