Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ButCoIns - Metabolic Effects of Resistent Starch and Arabinoxylans in Subjects With Metabolic Syndrome (ButCoIns)

6. června 2013 aktualizováno: AnneMarie Kruse, Aarhus University Hospital

Background Life style related disease is an increasing problem all over the world. The Metabolic Syndrome (MetS) is a condition characterized by abdominal obesity, high blood lipids, high blood pressure and slightly elevated blood sugar. Subjects with MetS have high risk of developing Type 2 Diabetes and cardiovascular disease.

Dietary fibers have been shown to have positive effects on the components of MetS. The investigators have special interest in the combination of two types of fiber (Resistant (RS) starch and Arabinoxylans (AX)) .

Hypotheses Increase of RS and AX in the dietary composition has a positive effects on components of MetS i.e. decreases blood lipids, improves blood sugar, blood pressure and markers of inflammation.

The subjects undergo two dietary interventions of 4 weeks duration each: A "Healthy Carbohydrate Diet" with a high content of RS and AX is compared to a "Western Style Diet" with a low content of RS and AX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background Life style related disease is an increasing problem all over the world. The Metabolic Syndrome (MetS) is a condition characterized by abdominal obesity, dyslipidemia, hypertension and impaired glucose tolerance. Subjects with MetS have high risk of developing Type 2 Diabetes and CVD.

Resistant Starch (RS) and Arabinoxylans (AX) are dietary fibers that have been shown to have positive effects on the components of MetS. The combination of RS and AX has not been tested before .

Hypotheses Increase of RS and AX in the dietary composition has a positive effects on components of MetS i.e. decreases postprandial lipaemia, improves glucose tolerance, insulin resistance, blood pressure and markers of inflammation.

Design:

A nonblinded randomized cross over study Two dietary interventions of 4 weeks duration each. A healthy carbohydrate Diet with a high content of RS and AX is compared to a Western Style diet with a low content of RS and AX. Between the two interventions, there is a wash out period of 4 weeks.

The primary outcome is postprandial lipaemia estimated by a high fat meal test of 6 hours duration. The test is performed before and after each intervention.

Secondary outcomes are:

  • Glucose tolerance and insulin resistance estimated by OGTT
  • 24 hours blood pressure
  • MRI estimation of liver fat content
  • Postprandial changes in genes of adipose tissue

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: At least 3 out of the 5 following criterions

  • Central obesity (Female >80 cm, Male >94)
  • HDL cholesterol (female < 1,03 mmol/l, male < 1,29 mmol/l)
  • Blood Pressure (> 130/85)
  • Fasting Blood Glucose > 5,6 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Gastrointestinal disease
  • Anticoagulation treatment
  • Serious liver, heart or kidney disease
  • Anaemia
  • Corticosteroid treatment
  • Waist circumference above 130 cm
  • Alcohol or drug addiction
  • Pregnancy og lactation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Healthy Carbohydrate Diet
4 weeks of intervention with a diet rich in Arabinoxylans and Resistent Starch.
Doplněk stravy: Healthy Carbohydrate Diet vs. Western Style Diet
Cross over study with two intervention diets. Healthy Carbohydrate Diet with approximally 55 g of dietary fibers (arabinoxylan and resistant starch)compared with western style diet with low content of dietary fibers.
Komparátor placeba: Western Style Diet
4 weeks of intervention with a diet with low content of Resistent Starch and Arabinoxylans
Doplněk stravy: Healthy Carbohydrate Diet vs. Western Style Diet
Cross over study with two intervention diets. Healthy Carbohydrate Diet with approximally 55 g of dietary fibers (arabinoxylan and resistant starch)compared with western style diet with low content of dietary fibers.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandial triglycerides
Časové okno: 4 weeks
Plasma Triglycerides are estimated during a high fat meal test of 6 hours duration. The test is performed before and after each intervention of 4 weeks.
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in insulin sensitivity
Časové okno: 4 weeks
-Estimated by an OGTT where glucose and insulin are measured several times and insulin sensitivity is estimated according to the Matsuda Index. The test is performed before and after each intervention of 4 weeks.
4 weeks
Metabolic Rate
Časové okno: 4 weeks
The metabolic rate is measured by indirect calometri (Deltatrac II) in the fasting state and two hours after ingestion of a fatty mixed meal. The test is performed before and after each intervention period.
4 weeks
Body composition
Časové okno: 4 weeks
H-MRS of liver before and after intervention in order to estimate the fat content.
4 weeks
Twenty-Four-Hour Blood Pressure
Časové okno: 4 weeks
Performed in the free-living situation. Data analysis are grouped in mean day, mean night and mean 24 h. Measured at baseline and at the end of each intervention.
4 weeks
Gene expression in adipose tissue
Časové okno: Four weeks
Fat biopsies are take from abdominal adipose tissue and analyzed by real time PCR to see if gene expression changes after a high intake of dietary fiber.
Four weeks
Inflammatory Markers after 4 weeks of intervention
Časové okno: 4 weeks
hs CRP, IL-6 and adiponectin are measured at baseline and at the end of each intervention.
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERN-ButCoIns

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit