- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787045
Včasná fyzikální terapie u pacientů se sepsí (EARTH-ICU)
Vliv rané fyzické aktivity na signální dráhy kosterního svalu kontrolující obrat bílkovin u pacientů se sepsí.
Je jasně prokázáno, že pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) s těžkou sepsí nebo multiorganickým selháním jsou velmi náchylní k rozvoji neuromuskulárních komplikací. To lze přičíst hyperkatabolickému stavu, celkovému zánětu a imobilizaci. To může vést k významnému úbytku svalů, polyneuropatii a/nebo myopatii. Tyto změny byly definovány termínem Intensive Care Acquired Weakness (ICUAW) a mohou vést k důležitým funkčním kvílením a zhoršení kvality života po měsíce, roky a v některých případech i nevratně.
K překonání těchto komplikací se důležitým nástrojem stává včasná aktivace pomocí fyzioterapie. Tento typ léčby se ukázal jako proveditelný, bezpečný a zlepšuje funkční kapacitu pacientů. Kromě zkrácení doby pobytu na JIP a v nemocnici a zlepšení kvality života pacientů.
Cílem této studie je prokázat, že časná a aktivní fyzická aktivita u pacientů s těžkou sepsí může omezit ztrátu svalové hmoty a komplikace spojené s tímto typem poškození.
Postupy: Pacienti nebo příbuzní budou požádáni o účast ve studii. Pokud dojde k pozitivní odpovědi, budou pacienti randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Základní hodnocení bude provedeno během prvního dne přijetí ke studiu. To zahrnuje fyzikální průzkum, elektrofyziologické studie, histologická/biochemická hodnocení kosterního svalstva a monitorování krevních biomarkerů a další klinické výsledky budou registrovány.
Intervence bude rozdělena na dopolední a odpolední čas, pacient bude uložen do křesla nebo lůžka a mobilizován fyzioterapeutem. Jako obvykle budou všichni pacienti dvakrát denně dosahovat manuální mobilizace po dobu 20 minut. Pouze u intervenční skupiny bude další cvičení na cyklovém ergometru prováděno po dobu 30 minut při lepším dosaženém výkonu a tolerovaném pacientem. Všechny vitální parametry budou přísně kontrolovány před, během a po zákroku.
Stejné základní hodnocení bude opakováno po 7. dni a klinické výsledky budou registrovány až do propuštění z JIP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodynamicky stabilní pacienti.
- Přijati na JIP pro sepsi nebo MOF (mnohočetné orgánové selhání) nebo kteří se rozvinou během pobytu na JIP během prvních 24 hodin od přijetí na JIP.
- S očekávaným pobytem na JIP minimálně 7 dní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez schváleného souhlasu.
- Pacienti se známou neuromuskulární poruchou před přijetím na JIP.
- Umírající pacienti.
- Závažná metabolická/hemodynamická nestabilita navzdory farmakologické podpoře.
- Mít podmínky, které zhoršují hodnotící techniky nebo intervenční metody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Časnou a aktivní fyzikální terapii bude fyzioterapeut provádět dvakrát denně. Během prvního týdne budou pacienti umístěni na židli nebo lůžko a během 30 minut jim bude prováděno cvičení na ergometru. Náš fyzioterapeutický protokol bude pokračovat až do propuštění jednotky intenzivní péče (JIP). |
Cvičení na cykloergometru bude prováděno aktivnějším způsobem, který pacient toleruje. Dosažená potence bude registrována během 30 minut cvičení. Náš fyzioterapeutický protokol zahrnuje i další cvičení, jako je chůze s asistencí, cykloergometr na ruce a nohy atd.
Ostatní jména:
Pasivní mobilizace bude provedena na všech končetinách jako 10 opakování každého rozsahu pohybů.
Pozice extenze bude udržována po dobu několika sekund, aby se dosáhlo svalového prodloužení v každé svalové skupině.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Rutinní pasivní rozsah pohybu bude fyzioterapeut provádět 20 minut a dvakrát denně až do propuštění z JIP.
|
Pasivní mobilizace bude provedena na všech končetinách jako 10 opakování každého rozsahu pohybů.
Pozice extenze bude udržována po dobu několika sekund, aby se dosáhlo svalového prodloužení v každé svalové skupině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna aktivace syntetických a katabolických drah kosterního svalstva.
Časové okno: Během prvních 7 dnů (plus minus 1 den)
|
Během prvních 7 dnů (plus minus 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pierre-François Laterre, Professor, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain (StLuc)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EarlyPTProtocol1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Včasná a aktivní fyzikální terapie
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan