Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt zásahu manioku

3. června 2022 aktualizováno: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Toxikodietní a genetické determinanty náchylnosti k neurodegeneraci

Výzkumníci zavedou novou metodu zpracování manioku (metoda smáčení, WTM), která bezpečně odstraní kyanogenní sloučeniny z maniokové mouky před lidskou spotřebou ve stratifikovaném seskupení vesnic a randomizované studii non-inferiority, aby porovnali účinnost intervence vedené vrstevníky ( ženy, které školí jiné ženy ve WTM) s tím od specialistů na komunitní zdravotnické pracovníky.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný projekt hledá metody prevence a objasnění biomarkerů neurokognice a motorických deficitů spojených s chronickou dietní závislostí na kyanogenním manioku, základní potravinové plodině pro více než 600 milionů lidí žijících v tropech. Cíl 1 bude implementovat novou metodu zpracování manioku (metodu smáčení, WTM), která bezpečně odstraní kyanogenní sloučeniny z maniokové mouky před lidskou spotřebou ve stratifikované studii non-inferiority ve stratifikovaném seskupení vesnic, aby se porovnala účinnost intervence vedené vrstevníky. (ženy trénující další ženy ve WTM) s tím specialisty na komunitní zdravotnické pracovníky (2 intervenční výcvikové ramena). Cíl 2 určí, zda postintervenční snížení obsahu kyanogenního obsahu manioku a dětského U-SCN souvisí se změnami v biomarkerech neurotoxicity kasavy, zejména isoprostanem 8,12-iso-iPF2α-VI (oxidační marker), fragmenty karbamoylovaného albuminu KVPQVSTPTLVEVSR (zbytky 438 -452) a LDELRDEGKASSAK (zbytky 206-219) nebo homocitrulin (karbamoylační markery) a skóre při kognitivním testu KABC-II a motorickém testování BOT-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domácnosti s konzo dítětem a non-konzo sourozencem mezi 5 a 12 lety
  • Přítomnost biologické matky primárně odpovědné za přípravu jídla v domácnosti a péči o děti
  • Matka souhlasí s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů
  • Historie cerebrální malárie
  • Historie retrovirových (HIV-HTLV) infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence vedená vrstevníky
Peers (ženy z komunity ve vedoucích rolích) školí jiné ženy v metodě smáčení pro bezpečné zpracování kasavy v intervenční studii non-inferiority.
V rámci intervence bude v zúčastněných domácnostech implementována technika zpracování manioku WTM. Dvacet žen (ve vedoucích rolích) bude našimi hlavními kandidátkami, které budou sloužit jako peer školitelky. Společně s 20 specialisty na komunitní zdravotnické pracovníky budou tyto ženy vyškoleny v technice WTM týmem komunitních zdravotních pracovníků z Kinshasy, kteří jsou odborníky na metodu WTM. Ty, které tuto techniku ​​zvládnou, pak získají certifikaci jako školitelé, aby po dobu dvou let školili a podporovali další malé skupiny ostatních matek při zavádění WTM pro bezpečnější zpracování potravin pro jejich rodiny. Jak specialisté na komunitní zdravotníky, tak vyškolené ženy (perspektivní školitelky) by musely být schopny dostat kyanogenní obsah manioku na nejnižší dosažitelnou úroveň, která musí být < 10 ppm podle doporučení Světové zdravotnické organizace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah vedený specialistou
Specialisté (výživoví poradci) školí další ženy v metodě smáčení pro bezpečné zpracování manioku v intervenční studii non-inferiority.
V rámci intervence bude v zúčastněných domácnostech implementována technika zpracování manioku WTM. Dvacet žen (ve vedoucích rolích) bude našimi hlavními kandidátkami, které budou sloužit jako peer školitelky. Společně s 20 specialisty na komunitní zdravotnické pracovníky budou tyto ženy vyškoleny v technice WTM týmem komunitních zdravotních pracovníků z Kinshasy, kteří jsou odborníky na metodu WTM. Ty, které tuto techniku ​​zvládnou, pak získají certifikaci jako školitelé, aby po dobu dvou let školili a podporovali další malé skupiny ostatních matek při zavádění WTM pro bezpečnější zpracování potravin pro jejich rodiny. Jak specialisté na komunitní zdravotníky, tak vyškolené ženy (perspektivní školitelky) by musely být schopny dostat kyanogenní obsah manioku na nejnižší dosažitelnou úroveň, která musí být < 10 ppm podle doporučení Světové zdravotnické organizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kyanogenní expozice potravin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Kyanogenní obsah manioku
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Změna vnitřní kyanogenní expozice
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Koncentrace thiokyanátu v moči (U-SCN)
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Změna oxidačního poškození
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Sérové ​​isoprostany
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Změna karbamoylace
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
peptidická karbamoylace sérového albuminu
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Změna v náhradní karbamoylaci
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
sérový homocitrulin
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Kaufmanova hodnotící baterie pro děti (KABC-II) pro skóre kognitivních testů
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Změna v motorických dovednostech
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
Motorické skóre Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2).
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FWA00017202
  • R01ES019841 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neurotoxicity, Cassava

Klinické studie na Non Inferiority WTM Interventional Trial

3
Předplatit