- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03157336
Projekt zásahu manioku
3. června 2022 aktualizováno: Desire Tshala-Katumbay, Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Toxikodietní a genetické determinanty náchylnosti k neurodegeneraci
Výzkumníci zavedou novou metodu zpracování manioku (metoda smáčení, WTM), která bezpečně odstraní kyanogenní sloučeniny z maniokové mouky před lidskou spotřebou ve stratifikovaném seskupení vesnic a randomizované studii non-inferiority, aby porovnali účinnost intervence vedené vrstevníky ( ženy, které školí jiné ženy ve WTM) s tím od specialistů na komunitní zdravotnické pracovníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt hledá metody prevence a objasnění biomarkerů neurokognice a motorických deficitů spojených s chronickou dietní závislostí na kyanogenním manioku, základní potravinové plodině pro více než 600 milionů lidí žijících v tropech.
Cíl 1 bude implementovat novou metodu zpracování manioku (metodu smáčení, WTM), která bezpečně odstraní kyanogenní sloučeniny z maniokové mouky před lidskou spotřebou ve stratifikované studii non-inferiority ve stratifikovaném seskupení vesnic, aby se porovnala účinnost intervence vedené vrstevníky. (ženy trénující další ženy ve WTM) s tím specialisty na komunitní zdravotnické pracovníky (2 intervenční výcvikové ramena).
Cíl 2 určí, zda postintervenční snížení obsahu kyanogenního obsahu manioku a dětského U-SCN souvisí se změnami v biomarkerech neurotoxicity kasavy, zejména isoprostanem 8,12-iso-iPF2α-VI (oxidační marker), fragmenty karbamoylovaného albuminu KVPQVSTPTLVEVSR (zbytky 438 -452) a LDELRDEGKASSAK (zbytky 206-219) nebo homocitrulin (karbamoylační markery) a skóre při kognitivním testu KABC-II a motorickém testování BOT-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- INRB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácnosti s konzo dítětem a non-konzo sourozencem mezi 5 a 12 lety
- Přítomnost biologické matky primárně odpovědné za přípravu jídla v domácnosti a péči o děti
- Matka souhlasí s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů
- Historie cerebrální malárie
- Historie retrovirových (HIV-HTLV) infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence vedená vrstevníky
Peers (ženy z komunity ve vedoucích rolích) školí jiné ženy v metodě smáčení pro bezpečné zpracování kasavy v intervenční studii non-inferiority.
|
V rámci intervence bude v zúčastněných domácnostech implementována technika zpracování manioku WTM.
Dvacet žen (ve vedoucích rolích) bude našimi hlavními kandidátkami, které budou sloužit jako peer školitelky.
Společně s 20 specialisty na komunitní zdravotnické pracovníky budou tyto ženy vyškoleny v technice WTM týmem komunitních zdravotních pracovníků z Kinshasy, kteří jsou odborníky na metodu WTM.
Ty, které tuto techniku zvládnou, pak získají certifikaci jako školitelé, aby po dobu dvou let školili a podporovali další malé skupiny ostatních matek při zavádění WTM pro bezpečnější zpracování potravin pro jejich rodiny.
Jak specialisté na komunitní zdravotníky, tak vyškolené ženy (perspektivní školitelky) by musely být schopny dostat kyanogenní obsah manioku na nejnižší dosažitelnou úroveň, která musí být < 10 ppm podle doporučení Světové zdravotnické organizace.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah vedený specialistou
Specialisté (výživoví poradci) školí další ženy v metodě smáčení pro bezpečné zpracování manioku v intervenční studii non-inferiority.
|
V rámci intervence bude v zúčastněných domácnostech implementována technika zpracování manioku WTM.
Dvacet žen (ve vedoucích rolích) bude našimi hlavními kandidátkami, které budou sloužit jako peer školitelky.
Společně s 20 specialisty na komunitní zdravotnické pracovníky budou tyto ženy vyškoleny v technice WTM týmem komunitních zdravotních pracovníků z Kinshasy, kteří jsou odborníky na metodu WTM.
Ty, které tuto techniku zvládnou, pak získají certifikaci jako školitelé, aby po dobu dvou let školili a podporovali další malé skupiny ostatních matek při zavádění WTM pro bezpečnější zpracování potravin pro jejich rodiny.
Jak specialisté na komunitní zdravotníky, tak vyškolené ženy (perspektivní školitelky) by musely být schopny dostat kyanogenní obsah manioku na nejnižší dosažitelnou úroveň, která musí být < 10 ppm podle doporučení Světové zdravotnické organizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kyanogenní expozice potravin
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Kyanogenní obsah manioku
|
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Změna vnitřní kyanogenní expozice
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Koncentrace thiokyanátu v moči (U-SCN)
|
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Změna oxidačního poškození
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Sérové isoprostany
|
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Změna karbamoylace
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
peptidická karbamoylace sérového albuminu
|
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Změna v náhradní karbamoylaci
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
sérový homocitrulin
|
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v kognitivní výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Kaufmanova hodnotící baterie pro děti (KABC-II) pro skóre kognitivních testů
|
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Změna v motorických dovednostech
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Motorické skóre Bruininks/Oseretsky Testing (BOT-2).
|
Od výchozího stavu po 6měsíční časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mumba Ngoyi, Ministry of Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00017202
- R01ES019841 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neurotoxicity, Cassava
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámýPremenstruační syndrom-PMS
Klinické studie na Non Inferiority WTM Interventional Trial
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Basilea PharmaceuticaDokončenoAkutní myeloidní leukémieNěmecko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Lung Association/British... a další spolupracovníciDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus typu 2Korejská republika, Maďarsko, Spojené státy, Mexiko, Argentina, Indie, Polsko, Tchaj-wan, Španělsko
-
SANE-Society of AnesthesiologyInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Fundação Universitária de Cardiologia...DokončenoOperace srdce | Kardiopulmonální bypass | AntikoagulaceBrazílie
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID); FHI... a další spolupracovníciAktivní, ne náborAdherence, léky | Přijatelnost zdravotní péčeJižní Afrika, Zimbabwe