Bezpečnostní studie kapecitabinu s radiací u starších pacientů s rakovinou rekta
17. dubna 2015 aktualizováno: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie fáze I předoperační souběžné chemoradiace s kapecitabinem u starších pacientů s rakovinou rekta
Tato studie fáze I je navržena tak, aby určila maximální tolerantní dávku kapecitabinu při použití v předoperačním souběžném chemo-ozařování u lokálně pokročilých rektálních pacientů starších 75 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je prokázáno, že předoperační současná chemoradioterapie může zlepšit jak lokální kontrolu, tak celkové přežití u pacientů s karcinomem rekta stadia II/III. Ale starší pacienti, zejména pacienti starší 75 let, se jen stěží účastnili souvisejících klinických studií s ohledem na jejich křehkost.
Několik retrospektivních studií ukázalo, že staří pacienti s rakovinou rekta by také těžili ze souběžné chemoradiace s přijatelnou toxicitou. Několik nových léků, jako je kapecitabin, se také zdá být bezpečné pro starší pacienty s rakovinou. Bylo však provedeno jen málo prospektivních studií.
Výzkumníci navrhli tuto studii fáze I, aby prozkoumali maximální tolerantní dávku kapecitabinu při předoperační souběžné chemoradiaci u starších pacientů s rakovinou rekta stadia II/III a také zhodnotili bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rektální adenokarcinom, klinické stadium II/III (T3-4 nebo N+, AJCC 7.).
- stav KPS ne méně než 70; Charlsonova komorbidita ne více než 3.
- očekávaná délka života více než 6 měsíců.
- hemoglobin >= 100g/L, bílé krvinky >= 3,5*10E9/L, neutrofil >= 1,5*10E9/L, trombocyty >= 100*10E9/L. Kreatin v normě, Celkový bilirubin v normě, AST a AST v normě, AKP v normě .
- nemají alergickou anamnézu na thymidinfosforylázu.
- nepodstupujte operaci (kromě paliativní kolostomie) nebo chemoterapii nebo jinou protirakovinnou léčbu
- bez předchozí anamnézy ozáření pánve
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jiná rakovina v anamnéze, kromě vyléčitelné nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
- předchozí anamnéza ozáření pánve
- podstupující operaci (kromě paliativní kolostomie), chemoterapii nebo jinou protinádorovou léčbu
- anamnéza alergie na thymidinfosforylázu
- existovala aktivní infekce
- závažné komplikace, jako je akutní infarkt myokardu za 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes (koncentrace glukózy v plazmě v kteroukoli denní dobu≥11,1 mmol/l）, těžká srdeční arytmie atd.
- očekávejte další klinické studie čtyři týdny před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1000 mg
Zařazeným pacientům bude podáván kapecitabin 1000 mg/m2/d d1-14, d22-25 v kombinaci se současnou radioterapií.
|
perorální pilulky, 1000 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1200 mg
Zařazeným pacientům bude podáván kapecitabin 1200 mg/m2/d d1-14, d22-35 v kombinaci se současnou radioterapií.
|
perorální pilulky, 1200 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1350 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1500 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1650 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1350 mg
Zařazeným pacientům bude podáván kapecitabin 1300 mg/m2/d d1-14, d22-35 v kombinaci se současnou radioterapií.
|
perorální pilulky, 1200 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1350 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1500 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1650 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1500 mg
Zařazeným pacientům bude podáván kapecitabin 1500 mg/m2/d d1-14, d22-35 v kombinaci se současnou radioterapií.
|
perorální pilulky, 1200 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1350 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1500 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1650 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1650 mg
Zařazeným pacientům bude podáván kapecitabin 1650 mg/m2/d d1-14, d22-35 v kombinaci se současnou radioterapií.
|
perorální pilulky, 1200 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1350 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1500 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
perorální pilulky, 1650 mg/m2/d, rozdělené na dvě části, d1-14, d22-35 v kombinaci se současným ozářením pánve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu s omezenou dávkou
Časové okno: do 7 týdnů od zahájení léčby
|
Toxicita související s dávkou je definována takto:1.
luekopenie > stupeň 2; pokles granulárních buněk > stupeň 2; anémie > stupeň 1; trombocyty > stupeň 1; elevace SGPT/SGOT > stupeň 1; ALP > stupeň 1; GGT > stupeň 1; Tbil > stupeň 1; poškození funkce ledvin > stupeň 2; negradulární pokles teploty > stupeň 1; nauzea/zvracení > stupeň 1; únava > stupeň 2; ztráta hmotnosti > stupeň 2; gastritida > stupeň 2; dairrea > stupeň 2; bolest břicha > stupeň 2; krvácení do horní části gastrointestinálního traktu > stupeň 1; jiná toxická reakce > stupeň 2; KPS < 50 během léčby
|
do 7 týdnů od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Jin, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
- Vrchní vyšetřovatel: Yexiong Li, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Fiorica F, Cartei F, Licata A, Enea M, Ursino S, Colosimo C, Camma C. Can chemotherapy concomitantly delivered with radiotherapy improve survival of patients with resectable rectal cancer? A meta-analysis of literature data. Cancer Treat Rev. 2010 Nov;36(7):539-49. doi: 10.1016/j.ctrv.2010.03.002. Epub 2010 Mar 23.
- Sargent DJ, Goldberg RM, Jacobson SD, Macdonald JS, Labianca R, Haller DG, Shepherd LE, Seitz JF, Francini G. A pooled analysis of adjuvant chemotherapy for resected colon cancer in elderly patients. N Engl J Med. 2001 Oct 11;345(15):1091-7. doi: 10.1056/NEJMoa010957.
- Papamichael D, Audisio R, Horiot JC, Glimelius B, Sastre J, Mitry E, Van Cutsem E, Gosney M, Kohne CH, Aapro M; SIOG. Treatment of the elderly colorectal cancer patient: SIOG expert recommendations. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):5-16. doi: 10.1093/annonc/mdn532. Epub 2008 Oct 15.
- Lewis JH, Kilgore ML, Goldman DP, Trimble EL, Kaplan R, Montello MJ, Housman MG, Escarce JJ. Participation of patients 65 years of age or older in cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1383-9. doi: 10.1200/JCO.2003.08.010.
- Aapro MS, Kohne CH, Cohen HJ, Extermann M. Never too old? Age should not be a barrier to enrollment in cancer clinical trials. Oncologist. 2005 Mar;10(3):198-204. doi: 10.1634/theoncologist.10-3-198.
- Potosky AL, Harlan LC, Kaplan RS, Johnson KA, Lynch CF. Age, sex, and racial differences in the use of standard adjuvant therapy for colorectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1192-202. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1192.
- Hemminki K, Santi I, Weires M, Thomsen H, Sundquist J, Bermejo JL. Tumor location and patient characteristics of colon and rectal adenocarcinomas in relation to survival and TNM classes. BMC Cancer. 2010 Dec 21;10:688. doi: 10.1186/1471-2407-10-688.
- Janssen-Heijnen ML, Houterman S, Lemmens VE, Louwman MW, Maas HA, Coebergh JW. Prognostic impact of increasing age and co-morbidity in cancer patients: a population-based approach. Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):231-40. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.04.008.
- Chang GJ, Skibber JM, Feig BW, Rodriguez-Bigas M. Are we undertreating rectal cancer in the elderly? An epidemiologic study. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):215-21. doi: 10.1097/SLA.0b013e318070838f.
- Townsley C, Pond GR, Peloza B, Kok J, Naidoo K, Dale D, Herbert C, Holowaty E, Straus S, Siu LL. Analysis of treatment practices for elderly cancer patients in Ontario, Canada. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3802-10. doi: 10.1200/JCO.2005.06.742.
- Ayanian JZ, Zaslavsky AM, Fuchs CS, Guadagnoli E, Creech CM, Cress RD, O'Connor LC, West DW, Allen ME, Wolf RE, Wright WE. Use of adjuvant chemotherapy and radiation therapy for colorectal cancer in a population-based cohort. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1293-300. doi: 10.1200/JCO.2003.06.178.
- Surgery for colorectal cancer in elderly patients: a systematic review. Colorectal Cancer Collaborative Group. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):968-74.
- Vulto AJ, Lemmens VE, Louwman MW, Janssen-Heijnen ML, Poortmans PH, Lybeert ML, Coebergh JW. The influence of age and comorbidity on receiving radiotherapy as part of primary treatment for cancer in South Netherlands, 1995 to 2002. Cancer. 2006 Jun 15;106(12):2734-42. doi: 10.1002/cncr.21934. Erratum In: Cancer. 2006 Dec 15;107(12):2960.
- Devon KM, Vergara-Fernandez O, Victor JC, McLeod RS. Colorectal cancer surgery in elderly patients: presentation, treatment, and outcomes. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1272-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a74d2e.
- Law WL, Choi HK, Ho JW, Lee YM, Seto CL. Outcomes of surgery for mid and distal rectal cancer in the elderly. World J Surg. 2006 Apr;30(4):598-604. doi: 10.1007/s00268-005-0442-x.
- Endreseth BH, Romundstad P, Myrvold HE, Bjerkeset T, Wibe A; Norwegian Rectal Cancer Group. Rectal cancer treatment of the elderly. Colorectal Dis. 2006 Jul;8(6):471-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00921.x.
- Larsen SG, Wiig JN, Tretli S, Giercksky KE. Surgery and pre-operative irradiation for locally advanced or recurrent rectal cancer in patients over 75 years of age. Colorectal Dis. 2006 Mar;8(3):177-85. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00877.x.
- Vironen JH, Sainio P, Husa AI, Kellokumpu IH. Complications and survival after surgery for rectal cancer in patients younger than and aged 75 years or older. Dis Colon Rectum. 2004 Jul;47(7):1225-31. doi: 10.1007/s10350-004-0557-4. Epub 2004 May 28.
- Barrier A, Ferro L, Houry S, Lacaine F, Huguier M. Rectal cancer surgery in patients more than 80 years of age. Am J Surg. 2003 Jan;185(1):54-7. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01120-0.
- Rutten H, den Dulk M, Lemmens V, Nieuwenhuijzen G, Krijnen P, Jansen-Landheer M, van de Poll Franse L, Coebergh JW, Martijn H, Marijnen C, van de Velde C. Survival of elderly rectal cancer patients not improved: analysis of population based data on the impact of TME surgery. Eur J Cancer. 2007 Oct;43(15):2295-300. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.009. Epub 2007 Aug 20.
- Iwashyna TJ, Lamont EB. Effectiveness of adjuvant fluorouracil in clinical practice: a population-based cohort study of elderly patients with stage III colon cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3992-8. doi: 10.1200/JCO.2002.03.083.
- Sundararajan V, Mitra N, Jacobson JS, Grann VR, Heitjan DF, Neugut AI. Survival associated with 5-fluorouracil-based adjuvant chemotherapy among elderly patients with node-positive colon cancer. Ann Intern Med. 2002 Mar 5;136(5):349-57. doi: 10.7326/0003-4819-136-5-200203050-00007.
- Goldberg RM, Tabah-Fisch I, Bleiberg H, de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Rothenberg ML, Green E, Sargent DJ. Pooled analysis of safety and efficacy of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin administered bimonthly in elderly patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9039. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 10;26(17):2925-6.
- Pignon T, Horiot JC, Bolla M, van Poppel H, Bartelink H, Roelofsen F, Pene F, Gerard A, Einhorn N, Nguyen TD, Vanglabbeke M, Scalliet P. Age is not a limiting factor for radical radiotherapy in pelvic malignancies. Radiother Oncol. 1997 Feb;42(2):107-20. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01861-0.
- Preoperative short-term radiation therapy in operable rectal carcinoma. A prospective randomized trial. Stockholm Rectal Cancer Study Group. Cancer. 1990 Jul 1;66(1):49-55. doi: 10.1002/1097-0142(19900701)66:13.0.co;2-1.
- Holm T, Rutqvist LE, Johansson H, Cedermark B. Postoperative mortality in rectal cancer treated with or without preoperative radiotherapy: causes and risk factors. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):964-8. doi: 10.1002/bjs.1800830725.
- Randomized study on preoperative radiotherapy in rectal carcinoma. Stockholm Colorectal Cancer Study Group. Ann Surg Oncol. 1996 Sep;3(5):423-30. doi: 10.1007/BF02305759.
- Shahir MA, Lemmens VE, van de Poll-Franse LV, Voogd AC, Martijn H, Janssen-Heijnen ML. Elderly patients with rectal cancer have a higher risk of treatment-related complications and a poorer prognosis than younger patients: a population-based study. Eur J Cancer. 2006 Nov;42(17):3015-21. doi: 10.1016/j.ejca.2005.10.032. Epub 2006 Jun 22.
- Lorchel F, Peignaux K, Crehange G, Bosset M, Puyraveau M, Mercier M, Bosset JF, Maingon P. Preoperative radiotherapy in elderly patients with rectal cancer. Gastroenterol Clin Biol. 2007 Apr;31(4):436-41. doi: 10.1016/s0399-8320(07)89407-3.
- Fiorica F, Cartei F, Carau B, Berretta S, Sparta D, Tirelli U, Santangelo A, Maugeri D, Luca S, Leotta C, Sorace R, Berretta M. Adjuvant radiotherapy on older and oldest elderly rectal cancer patients. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):54-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.05.001. Epub 2008 Jun 24.
- Pasetto LM, Basso U, Friso ML, Pucciarelli S, Agostini M, Rugge M, Sinigaglia G, Lise M, Sotti G, Monfardini S. Determining therapeutic approaches in the elderly with rectal cancer. Drugs Aging. 2007;24(9):781-90. doi: 10.2165/00002512-200724090-00006.
- Neugut AI, Fleischauer AT, Sundararajan V, Mitra N, Heitjan DF, Jacobson JS, Grann VR. Use of adjuvant chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer among the elderly: a population-based study. J Clin Oncol. 2002 Jun 1;20(11):2643-50. doi: 10.1200/JCO.2002.08.062.
- Dobie SA, Warren JL, Matthews B, Schwartz D, Baldwin LM, Billingsley K. Survival benefits and trends in use of adjuvant therapy among elderly stage II and III rectal cancer patients in the general population. Cancer. 2008 Feb 15;112(4):789-99. doi: 10.1002/cncr.23244.
- Pasetto LM, Friso ML, Pucciarelli S, Basso U, Falci C, Bortolami A, Toppan P, Agostini M, Rugge M, Serpentini S, Nitti D, Monfardini S. Rectal cancer neoadjuvant treatment in elderly patients. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3913-23.
- Hutchins LF, Unger JM, Crowley JJ, Coltman CA Jr, Albain KS. Underrepresentation of patients 65 years of age or older in cancer-treatment trials. N Engl J Med. 1999 Dec 30;341(27):2061-7. doi: 10.1056/NEJM199912303412706.
- Ceelen W, Fierens K, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P. Preoperative chemoradiation versus radiation alone for stage II and III resectable rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Cancer. 2009 Jun 15;124(12):2966-72. doi: 10.1002/ijc.24247.
- Bujko K, Kepka L, Michalski W, Nowacki MP. Does rectal cancer shrinkage induced by preoperative radio(chemo)therapy increase the likelihood of anterior resection? A systematic review of randomised trials. Radiother Oncol. 2006 Jul;80(1):4-12. doi: 10.1016/j.radonc.2006.04.012. Epub 2006 May 26.
- Wong RK, Tandan V, De Silva S, Figueredo A. Pre-operative radiotherapy and curative surgery for the management of localized rectal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD002102. doi: 10.1002/14651858.CD002102.pub2.
- Roels S, Duthoy W, Haustermans K, Penninckx F, Vandecaveye V, Boterberg T, De Neve W. Definition and delineation of the clinical target volume for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1129-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.050. Epub 2006 Jun 5.
- Tepper JE, O'Connell M, Niedzwiecki D, Hollis DR, Benson AB 3rd, Cummings B, Gunderson LL, Macdonald JS, Martenson JA, Mayer RJ. Adjuvant therapy in rectal cancer: analysis of stage, sex, and local control--final report of intergroup 0114. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1744-50. doi: 10.1200/JCO.2002.07.132.
- O'Connell MJ, Martenson JA, Wieand HS, Krook JE, Macdonald JS, Haller DG, Mayer RJ, Gunderson LL, Rich TA. Improving adjuvant therapy for rectal cancer by combining protracted-infusion fluorouracil with radiation therapy after curative surgery. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):502-7. doi: 10.1056/NEJM199408253310803.
- Twelves C; Xeloda Colorectal Cancer Group. Capecitabine as first-line treatment in colorectal cancer. Pooled data from two large, phase III trials. Eur J Cancer. 2002 Feb;38 Suppl 2:15-20. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00415-4.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Kim DY, Jung KH, Kim TH, Kim DW, Chang HJ, Jeong JY, Kim YH, Son SH, Yun T, Hong CW, Sohn DK, Lim SB, Choi HS, Jeong SY, Park JG. Comparison of 5-fluorouracil/leucovorin and capecitabine in preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Feb 1;67(2):378-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.063. Epub 2006 Nov 9.
- Ramani VS, Sun Myint A, Montazeri A, Wong H. Preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer: a comparison between intravenous 5-fluorouracil and oral capecitabine. Colorectal Dis. 2010 Aug;12 Suppl 2:37-46. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02323.x.
- Feliu J, Escudero P, Llosa F, Bolanos M, Vicent JM, Yubero A, Sanz-Lacalle JJ, Lopez R, Lopez-Gomez L, Casado E, Gomez-Reina MJ, Gonzalez-Baron M. Capecitabine as first-line treatment for patients older than 70 years with metastatic colorectal cancer: an oncopaz cooperative group study. J Clin Oncol. 2005 May 1;23(13):3104-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.035.
- Pasetto LM, Monfardini S. The role of capecitabine in the treatment of colorectal cancer in the elderly. Anticancer Res. 2006 May-Jun;26(3B):2381-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- CH-GI-024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .