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노인 직장암에서 방사선에 의한 카페시타빈의 안전성 연구

2015년 4월 17일 업데이트: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

고령의 직장암 환자에서 카페시타빈을 사용한 수술 전 동시 화학방사선 요법의 1상 연구

이 1상 연구는 75세 이상의 국소 진행성 직장 환자를 대상으로 수술 전 병행 화학방사선 요법에 사용될 때 카페시타빈의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 동시 화학 방사선 요법이 II/III 기 직장암 환자의 국소 제어 및 전체 생존을 모두 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 고령 환자, 특히 75세 이상의 환자는 취약성 때문에 관련 임상시험에 거의 참여하지 않았다.

몇몇 후향적 연구에서는 나이가 많은 직장암 환자도 수용 가능한 독성과 함께 동시 화학방사선 요법으로 혜택을 볼 수 있음을 보여주었습니다. 카페시타빈과 같은 몇 가지 신약도 노인 암 환자에게 안전한 것으로 보입니다. 그러나 전향적 연구는 거의 수행되지 않았다.

조사관은 안전성을 평가할 뿐만 아니라 노인 II/III기 직장암 환자에 대한 수술 전 병행 화학방사선 요법에서 카페시타빈의 최대 허용 용량을 탐색하기 위해 이 I상 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장 선암종, 임상 병기 II/III(T3-4 또는 N+, AJCC 7기).
  • KPS 상태 70 이상; Charlson comorbidity 3 이하.
  • 수명 6개월 이상.
  • 헤모글로빈 >= 100g/L, 백혈구 >= 3.5*10E9/L, 호중구 >= 1.5*10E9/L, 혈소판 >= 100*10E9/L.크레아틴 정상, 총 빌리루빈 정상, AST 및 AST 정상, AKP 정상 .
  • thymidine phosphorylase에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
  • 수술(완화 결장절개술 제외) 또는 화학 요법 또는 기타 항암 치료를 받지 않음
  • 이전에 골반 조사 이력 없음
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 치료 가능한 비 흑색 종 피부암 또는 자궁 경부 상피 암종을 제외한 다른 암 병력
  • 이전 골반 방사선 조사 이력
  • 수술(완화 결장절개술 제외), 화학 요법 또는 기타 항암 치료를 받는 경우
  • thymidine phosphorylase에 대한 알레르기 병력
  • 활성 감염 존재
  • 6개월 내 급성 심근경색증, 통제되지 않는 당뇨병(하루 중 어느 시점에서든 혈장 포도당 농도≥11.1mmol/L)과 같은 심각한 합병증, 심한 부정맥 등
  • 등록 전 4주 동안 다른 임상 시험을 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1000mg
카페시타빈 1000mg/m2/d d1-14, d22-25와 병행 방사선 요법이 등록 환자에게 제공됩니다.
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1000mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 1
실험적: 1200mg
동시 방사선 요법과 결합된 카페시타빈 1200mg/m2/d d1-14, d22-35가 등록 환자에게 제공됩니다.
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1200mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 2
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1350mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 3
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1500mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 4
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1650mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 5
실험적: 1350mg
동시 방사선 요법과 결합된 카페시타빈 1300mg/m2/d d1-14, d22-35가 등록 환자에게 제공됩니다.
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1200mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 2
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1350mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 3
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1500mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 4
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1650mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 5
실험적: 1500mg
동시 방사선 요법과 결합된 카페시타빈 1500mg/m2/d d1-14, d22-35가 등록 환자에게 제공됩니다.
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1200mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 2
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1350mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 3
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1500mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 4
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1650mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 5
실험적: 1650mg
동시 방사선 요법과 결합된 카페시타빈 1650mg/m2/d d1-14, d22-35가 등록 환자에게 제공됩니다.
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1200mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 2
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1350mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 3
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1500mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 4
의약품: 카페시타빈
경구 알약, 1650mg/m2/d, 2회 분할, 동시 골반 방사선과 결합된 d1-14, d22-35
다른 이름들:
  • 응시 5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 7주
용량 관련 독성은 다음과 같이 정의됩니다.1. 백혈구감소증 > 2등급; 과립 세포 감소 > 등급 2; 빈혈 > 1등급; 혈소판 > 1등급;SGPT/SGOT 상승 > 1등급; ALP > 등급 1; GGT > 1등급; Tbil > 1등급; 신장 기능 손상 > 2등급; 비점도 세포 감소 발열 > 1등급; 메스꺼움/구토 > 1등급; 피로 > 등급 2; 체중 감소 > 2등급; 위염 > 2등급; dairrea > 2등급; 복통 > 2등급; 상부 위장관 출혈 > 1등급, 기타 독성 반응 > 2등급, 치료 중 KPS < 50
치료 시작 후 최대 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jing Jin, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
  • 수석 연구원: Yexiong Li, Ph.D., Chinese Academic Medical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-GI-024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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