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Sicherheitsstudie von Capecitabin mit Strahlung bei älterem Rektumkrebs

17. April 2015 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-I-Studie zur präoperativen gleichzeitigen Chemo-Bestrahlung mit Capecitabin bei älteren Patienten mit Rektumkarzinom

Ziel dieser Phase-I-Studie ist es, die maximal verträgliche Dosis von Capecitabin bei präoperativer gleichzeitiger Chemo-Bestrahlung bei lokal fortgeschrittenen Rektumpatienten über 75 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist erwiesen, dass eine präoperative gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie sowohl die lokale Kontrolle als auch das Gesamtüberleben bei Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III verbessern kann. Aber ältere Patienten, insbesondere Patienten über 75 Jahre, wurden aufgrund ihrer Fragilität kaum an entsprechenden klinischen Studien beteiligt.

Mehrere retrospektive Studien zeigten, dass auch ältere Patienten mit Rektumkarzinom von einer gleichzeitigen Chemo-Bestrahlung mit akzeptabler Toxizität profitieren würden. Mehrere neue Medikamente wie Capecitabin scheinen auch für ältere Krebspatienten sicher zu sein. Es wurden jedoch nur wenige prospektive Studien durchgeführt.

Die Forscher haben diese Phase-I-Studie entworfen, um die maximal verträgliche Dosis von Capecitabin bei präoperativer gleichzeitiger Radiochemotherapie bei älteren Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III zu untersuchen und die Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rektales Adenokarzinom, klinisches Stadium II/III (T3-4 oder N+, AJCC 7.).
  • KPS-Status mindestens 70; Charlson-Komorbidität nicht mehr als 3.
  • Lebenserwartung mehr als 6 Monate.
  • Hämoglobin >= 100 g/L, weiße Blutkörperchen >= 3,5*10E9/L, Neutrophile >= 1,5*10E9/L, Blutplättchen >= 100*10E9/L. Kreatin normal, Gesamtbilirubin normal, AST und AST normal, AKP normal .
  • Sie haben keine Allergiegeschichte gegen Thymidinphosphorylase.
  • Sie dürfen sich keiner Operation (außer palliativer Kolostomie) oder Chemotherapie oder einer anderen Krebsbehandlung unterziehen
  • Keine Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, außer heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervix-in-situ-Karzinom
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
  • wenn Sie sich einer Operation (außer palliativer Kolostomie), einer Chemotherapie oder einer anderen Krebsbehandlung unterziehen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Thymidinphosphorylase
  • Es lag eine aktive Infektion vor
  • schwere Komplikationen wie akuter Myokardinfarkt nach 6 Monaten, unkontrollierter Diabetes (Plasmaglukosekonzentrationen zu jeder Tageszeit ≥ 11,1 mmol/l), schwere Herzrhythmusstörungen usw.
  • erwarten Sie vier Wochen vor der Einschreibung weitere klinische Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1000 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1000 mg/m2/Tag d1-14, d22-25 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1000 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 1
Experimental: 1200 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1200 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 2
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1350 mg/m2/Tag, aufgeteilt in zwei Zeiträume, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 3
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 4
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1650 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 5
Experimental: 1350 mg
Eingeschriebenen Patienten wird Capecitabin 1300 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 2
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1350 mg/m2/Tag, aufgeteilt in zwei Zeiträume, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 3
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 4
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1650 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 5
Experimental: 1500 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1500 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 2
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1350 mg/m2/Tag, aufgeteilt in zwei Zeiträume, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 3
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 4
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1650 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 5
Experimental: 1650 mg
Eingeschriebene Patienten erhalten Capecitabin 1650 mg/m2/Tag d1-14, d22-35 in Kombination mit einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1200 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 2
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1350 mg/m2/Tag, aufgeteilt in zwei Zeiträume, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 3
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1500 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 4
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Pillen, 1650 mg/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Zeitpunkte, d1–14, d22–35, kombiniert mit gleichzeitiger Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • starren 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzte Toxizität auftrat
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen ab Behandlungsbeginn
Die dosisabhängige Toxizität wird wie folgt definiert:1. Luekopenie > Grad 2; Abnahme der körnigen Zellen > Grad 2; Anämie > Grad 1; Blutplättchen > Grad 1; SGPT/SGOT-Erhöhung > Grad 1; ALP > Grad 1; GGT > Note 1; Tbil > Grad 1; Nierenfunktionsschädigung > Grad 2; Nicht-graduläres zellvermindertes Fieber > Grad 1; Übelkeit/Erbrechen > Grad 1; Ermüdung > Grad 2; Gewichtsverlust > Grad 2; Gastritis > Grad 2; dairrea > Grad 2; Bauchschmerzen > Grad 2; Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt > Grad 1; andere toxische Reaktion > Grad 2; KPS < 50 während der Behandlung
bis zu 7 Wochen ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Jin, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
  • Hauptermittler: Yexiong Li, Ph.D., Chinese Academic Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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