Badanie bezpieczeństwa stosowania kapecytabiny z promieniowaniem u pacjentów z rakiem odbytnicy w podeszłym wieku
17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie fazy I dotyczące jednoczesnej przedoperacyjnej chemioterapii z kapecytabiną u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem odbytnicy
To badanie I fazy ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki kapecytabiny stosowanej w przedoperacyjnej równoczesnej radiochemioterapii u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z miejscowo zaawansowanym zapaleniem odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że jednoczesna przedoperacyjna chemio-radioterapia może poprawić zarówno kontrolę miejscową, jak i przeżycie całkowite u chorych na raka odbytnicy w II/III stopniu zaawansowania. Ale pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza pacjenci w wieku powyżej 75 lat, prawie nie byli zaangażowani w powiązane badania kliniczne, w których brano pod uwagę ich kruchość.
W kilku badaniach retrospektywnych wykazano, że pacjenci w podeszłym wieku z rakiem odbytnicy również odniosą korzyść z równoczesnej chemioterapii, przy akceptowalnej toksyczności. Kilka nowych leków, takich jak kapecytabina, również wydaje się być bezpiecznymi dla starszych pacjentów z rakiem. Przeprowadzono jednak niewiele badań prospektywnych.
Badacze zaprojektowali to badanie I fazy w celu zbadania maksymalnej tolerowanej dawki kapecytabiny w przedoperacyjnej równoczesnej chemioradioterapii u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem odbytnicy w stadium II/III, a także w celu oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolakorak odbytnicy, stopień zaawansowania klinicznego II/III (T3-4 lub N+, AJCC 7.).
- Status KPS nie mniejszy niż 70; Współwystępowanie Charlsona nie więcej niż 3.
- oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
- hemoglobina >= 100g/l, krwinki białe >= 3,5*10E9/l, neutrofile >= 1,5*10E9/l, płytki krwi >= 100*10E9/l.Kreatyna w normie, bilirubina całkowita w normie, AST i AST w normie, AKP w normie .
- nie mają historii alergii na fosforylazę tymidynową.
- nie poddawaj się zabiegowi chirurgicznemu (z wyjątkiem kolostomii paliatywnej) ani chemioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
- brak wcześniejszej historii napromieniania miednicy
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- inne nowotwory w wywiadzie, z wyjątkiem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- poprzednia historia napromieniania miednicy
- przechodzą operację (z wyjątkiem kolostomii paliatywnej), chemioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe
- historia alergii na fosforylazę tymidynową
- istniała aktywna infekcja
- ciężkie powikłanie, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niewyrównana cukrzyca (stężenia glukozy w osoczu o dowolnej porze dnia ≥11,1 mmol/l), ciężka arytmia serca itp.
- przewidzieć inne badania kliniczne na cztery tygodnie przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1000mg
Kapecytabina 1000 mg/m2/d 1-14, 22-25 dni w połączeniu z jednoczesną radioterapią zostanie podana pacjentom włączonym do badania.
|
tabletki doustne, 1000mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1200 mg
Kapecytabina 1200 mg/m2/d 1-14, 22-35 dni w połączeniu z jednoczesną radioterapią zostanie podana pacjentom włączonym do badania.
|
pigułki doustne, 1200mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1350mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
tabletki doustne, 1500mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1650mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z jednoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1350 mg
Kapecytabina 1300 mg/m2/d 1-14, 22-35 dni w połączeniu z jednoczesną radioterapią zostanie podana pacjentom włączonym do badania.
|
pigułki doustne, 1200mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1350mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
tabletki doustne, 1500mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1650mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z jednoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1500 mg
Kapecytabina 1500 mg/m2/d 1-14, 22-35 dni w połączeniu z jednoczesną radioterapią zostanie podana pacjentom włączonym do badania.
|
pigułki doustne, 1200mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1350mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
tabletki doustne, 1500mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1650mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z jednoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1650 mg
Kapecytabina 1650 mg/m2/d 1-14, 22-35 dni w połączeniu z jednoczesną radioterapią zostanie podana pacjentom włączonym do badania.
|
pigułki doustne, 1200mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1350mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
tabletki doustne, 1500mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z równoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
pigułki doustne, 1650mg/m2/d, podzielone na dwa razy, d1-14, d22-35 połączone z jednoczesnym napromienianiem miednicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczona dawką
Ramy czasowe: do 7 tygodni od rozpoczęcia kuracji
|
Toksyczność zależna od dawki jest zdefiniowana w następujący sposób:1.
luekopenia > stopień 2; zmniejszenie liczby komórek ziarnistych > stopień 2; niedokrwistość > stopień 1; płytki > stopień 1; podwyższenie SGPT/SGOT > stopień 1; ALP > stopień 1; GGT > stopień 1; Tbil > stopień 1; uszkodzenie czynności nerek > stopień 2; gorączka ze zmniejszoną liczbą komórek niestopniowych > stopień 1; nudności/wymioty > stopień 1; zmęczenie > stopień 2; utrata masy ciała > stopień 2; zapalenie błony śluzowej żołądka > stopień 2; dairrea > stopień 2; ból brzucha > stopień 2; krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego > stopień 1; inna reakcja toksyczna > stopień 2; KPS < 50 w trakcie leczenia
|
do 7 tygodni od rozpoczęcia kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Jin, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
- Główny śledczy: Yexiong Li, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Fiorica F, Cartei F, Licata A, Enea M, Ursino S, Colosimo C, Camma C. Can chemotherapy concomitantly delivered with radiotherapy improve survival of patients with resectable rectal cancer? A meta-analysis of literature data. Cancer Treat Rev. 2010 Nov;36(7):539-49. doi: 10.1016/j.ctrv.2010.03.002. Epub 2010 Mar 23.
- Sargent DJ, Goldberg RM, Jacobson SD, Macdonald JS, Labianca R, Haller DG, Shepherd LE, Seitz JF, Francini G. A pooled analysis of adjuvant chemotherapy for resected colon cancer in elderly patients. N Engl J Med. 2001 Oct 11;345(15):1091-7. doi: 10.1056/NEJMoa010957.
- Papamichael D, Audisio R, Horiot JC, Glimelius B, Sastre J, Mitry E, Van Cutsem E, Gosney M, Kohne CH, Aapro M; SIOG. Treatment of the elderly colorectal cancer patient: SIOG expert recommendations. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):5-16. doi: 10.1093/annonc/mdn532. Epub 2008 Oct 15.
- Lewis JH, Kilgore ML, Goldman DP, Trimble EL, Kaplan R, Montello MJ, Housman MG, Escarce JJ. Participation of patients 65 years of age or older in cancer clinical trials. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1383-9. doi: 10.1200/JCO.2003.08.010.
- Aapro MS, Kohne CH, Cohen HJ, Extermann M. Never too old? Age should not be a barrier to enrollment in cancer clinical trials. Oncologist. 2005 Mar;10(3):198-204. doi: 10.1634/theoncologist.10-3-198.
- Potosky AL, Harlan LC, Kaplan RS, Johnson KA, Lynch CF. Age, sex, and racial differences in the use of standard adjuvant therapy for colorectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1192-202. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1192.
- Hemminki K, Santi I, Weires M, Thomsen H, Sundquist J, Bermejo JL. Tumor location and patient characteristics of colon and rectal adenocarcinomas in relation to survival and TNM classes. BMC Cancer. 2010 Dec 21;10:688. doi: 10.1186/1471-2407-10-688.
- Janssen-Heijnen ML, Houterman S, Lemmens VE, Louwman MW, Maas HA, Coebergh JW. Prognostic impact of increasing age and co-morbidity in cancer patients: a population-based approach. Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):231-40. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.04.008.
- Chang GJ, Skibber JM, Feig BW, Rodriguez-Bigas M. Are we undertreating rectal cancer in the elderly? An epidemiologic study. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):215-21. doi: 10.1097/SLA.0b013e318070838f.
- Townsley C, Pond GR, Peloza B, Kok J, Naidoo K, Dale D, Herbert C, Holowaty E, Straus S, Siu LL. Analysis of treatment practices for elderly cancer patients in Ontario, Canada. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3802-10. doi: 10.1200/JCO.2005.06.742.
- Ayanian JZ, Zaslavsky AM, Fuchs CS, Guadagnoli E, Creech CM, Cress RD, O'Connor LC, West DW, Allen ME, Wolf RE, Wright WE. Use of adjuvant chemotherapy and radiation therapy for colorectal cancer in a population-based cohort. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1293-300. doi: 10.1200/JCO.2003.06.178.
- Surgery for colorectal cancer in elderly patients: a systematic review. Colorectal Cancer Collaborative Group. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):968-74.
- Vulto AJ, Lemmens VE, Louwman MW, Janssen-Heijnen ML, Poortmans PH, Lybeert ML, Coebergh JW. The influence of age and comorbidity on receiving radiotherapy as part of primary treatment for cancer in South Netherlands, 1995 to 2002. Cancer. 2006 Jun 15;106(12):2734-42. doi: 10.1002/cncr.21934. Erratum In: Cancer. 2006 Dec 15;107(12):2960.
- Devon KM, Vergara-Fernandez O, Victor JC, McLeod RS. Colorectal cancer surgery in elderly patients: presentation, treatment, and outcomes. Dis Colon Rectum. 2009 Jul;52(7):1272-7. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a74d2e.
- Law WL, Choi HK, Ho JW, Lee YM, Seto CL. Outcomes of surgery for mid and distal rectal cancer in the elderly. World J Surg. 2006 Apr;30(4):598-604. doi: 10.1007/s00268-005-0442-x.
- Endreseth BH, Romundstad P, Myrvold HE, Bjerkeset T, Wibe A; Norwegian Rectal Cancer Group. Rectal cancer treatment of the elderly. Colorectal Dis. 2006 Jul;8(6):471-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00921.x.
- Larsen SG, Wiig JN, Tretli S, Giercksky KE. Surgery and pre-operative irradiation for locally advanced or recurrent rectal cancer in patients over 75 years of age. Colorectal Dis. 2006 Mar;8(3):177-85. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00877.x.
- Vironen JH, Sainio P, Husa AI, Kellokumpu IH. Complications and survival after surgery for rectal cancer in patients younger than and aged 75 years or older. Dis Colon Rectum. 2004 Jul;47(7):1225-31. doi: 10.1007/s10350-004-0557-4. Epub 2004 May 28.
- Barrier A, Ferro L, Houry S, Lacaine F, Huguier M. Rectal cancer surgery in patients more than 80 years of age. Am J Surg. 2003 Jan;185(1):54-7. doi: 10.1016/s0002-9610(02)01120-0.
- Rutten H, den Dulk M, Lemmens V, Nieuwenhuijzen G, Krijnen P, Jansen-Landheer M, van de Poll Franse L, Coebergh JW, Martijn H, Marijnen C, van de Velde C. Survival of elderly rectal cancer patients not improved: analysis of population based data on the impact of TME surgery. Eur J Cancer. 2007 Oct;43(15):2295-300. doi: 10.1016/j.ejca.2007.07.009. Epub 2007 Aug 20.
- Iwashyna TJ, Lamont EB. Effectiveness of adjuvant fluorouracil in clinical practice: a population-based cohort study of elderly patients with stage III colon cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3992-8. doi: 10.1200/JCO.2002.03.083.
- Sundararajan V, Mitra N, Jacobson JS, Grann VR, Heitjan DF, Neugut AI. Survival associated with 5-fluorouracil-based adjuvant chemotherapy among elderly patients with node-positive colon cancer. Ann Intern Med. 2002 Mar 5;136(5):349-57. doi: 10.7326/0003-4819-136-5-200203050-00007.
- Goldberg RM, Tabah-Fisch I, Bleiberg H, de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Rothenberg ML, Green E, Sargent DJ. Pooled analysis of safety and efficacy of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin administered bimonthly in elderly patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9039. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 10;26(17):2925-6.
- Pignon T, Horiot JC, Bolla M, van Poppel H, Bartelink H, Roelofsen F, Pene F, Gerard A, Einhorn N, Nguyen TD, Vanglabbeke M, Scalliet P. Age is not a limiting factor for radical radiotherapy in pelvic malignancies. Radiother Oncol. 1997 Feb;42(2):107-20. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01861-0.
- Preoperative short-term radiation therapy in operable rectal carcinoma. A prospective randomized trial. Stockholm Rectal Cancer Study Group. Cancer. 1990 Jul 1;66(1):49-55. doi: 10.1002/1097-0142(19900701)66:13.0.co;2-1.
- Holm T, Rutqvist LE, Johansson H, Cedermark B. Postoperative mortality in rectal cancer treated with or without preoperative radiotherapy: causes and risk factors. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):964-8. doi: 10.1002/bjs.1800830725.
- Randomized study on preoperative radiotherapy in rectal carcinoma. Stockholm Colorectal Cancer Study Group. Ann Surg Oncol. 1996 Sep;3(5):423-30. doi: 10.1007/BF02305759.
- Shahir MA, Lemmens VE, van de Poll-Franse LV, Voogd AC, Martijn H, Janssen-Heijnen ML. Elderly patients with rectal cancer have a higher risk of treatment-related complications and a poorer prognosis than younger patients: a population-based study. Eur J Cancer. 2006 Nov;42(17):3015-21. doi: 10.1016/j.ejca.2005.10.032. Epub 2006 Jun 22.
- Lorchel F, Peignaux K, Crehange G, Bosset M, Puyraveau M, Mercier M, Bosset JF, Maingon P. Preoperative radiotherapy in elderly patients with rectal cancer. Gastroenterol Clin Biol. 2007 Apr;31(4):436-41. doi: 10.1016/s0399-8320(07)89407-3.
- Fiorica F, Cartei F, Carau B, Berretta S, Sparta D, Tirelli U, Santangelo A, Maugeri D, Luca S, Leotta C, Sorace R, Berretta M. Adjuvant radiotherapy on older and oldest elderly rectal cancer patients. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):54-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.05.001. Epub 2008 Jun 24.
- Pasetto LM, Basso U, Friso ML, Pucciarelli S, Agostini M, Rugge M, Sinigaglia G, Lise M, Sotti G, Monfardini S. Determining therapeutic approaches in the elderly with rectal cancer. Drugs Aging. 2007;24(9):781-90. doi: 10.2165/00002512-200724090-00006.
- Neugut AI, Fleischauer AT, Sundararajan V, Mitra N, Heitjan DF, Jacobson JS, Grann VR. Use of adjuvant chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer among the elderly: a population-based study. J Clin Oncol. 2002 Jun 1;20(11):2643-50. doi: 10.1200/JCO.2002.08.062.
- Dobie SA, Warren JL, Matthews B, Schwartz D, Baldwin LM, Billingsley K. Survival benefits and trends in use of adjuvant therapy among elderly stage II and III rectal cancer patients in the general population. Cancer. 2008 Feb 15;112(4):789-99. doi: 10.1002/cncr.23244.
- Pasetto LM, Friso ML, Pucciarelli S, Basso U, Falci C, Bortolami A, Toppan P, Agostini M, Rugge M, Serpentini S, Nitti D, Monfardini S. Rectal cancer neoadjuvant treatment in elderly patients. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3913-23.
- Hutchins LF, Unger JM, Crowley JJ, Coltman CA Jr, Albain KS. Underrepresentation of patients 65 years of age or older in cancer-treatment trials. N Engl J Med. 1999 Dec 30;341(27):2061-7. doi: 10.1056/NEJM199912303412706.
- Ceelen W, Fierens K, Van Nieuwenhove Y, Pattyn P. Preoperative chemoradiation versus radiation alone for stage II and III resectable rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Cancer. 2009 Jun 15;124(12):2966-72. doi: 10.1002/ijc.24247.
- Bujko K, Kepka L, Michalski W, Nowacki MP. Does rectal cancer shrinkage induced by preoperative radio(chemo)therapy increase the likelihood of anterior resection? A systematic review of randomised trials. Radiother Oncol. 2006 Jul;80(1):4-12. doi: 10.1016/j.radonc.2006.04.012. Epub 2006 May 26.
- Wong RK, Tandan V, De Silva S, Figueredo A. Pre-operative radiotherapy and curative surgery for the management of localized rectal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD002102. doi: 10.1002/14651858.CD002102.pub2.
- Roels S, Duthoy W, Haustermans K, Penninckx F, Vandecaveye V, Boterberg T, De Neve W. Definition and delineation of the clinical target volume for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1129-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.050. Epub 2006 Jun 5.
- Tepper JE, O'Connell M, Niedzwiecki D, Hollis DR, Benson AB 3rd, Cummings B, Gunderson LL, Macdonald JS, Martenson JA, Mayer RJ. Adjuvant therapy in rectal cancer: analysis of stage, sex, and local control--final report of intergroup 0114. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1744-50. doi: 10.1200/JCO.2002.07.132.
- O'Connell MJ, Martenson JA, Wieand HS, Krook JE, Macdonald JS, Haller DG, Mayer RJ, Gunderson LL, Rich TA. Improving adjuvant therapy for rectal cancer by combining protracted-infusion fluorouracil with radiation therapy after curative surgery. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):502-7. doi: 10.1056/NEJM199408253310803.
- Twelves C; Xeloda Colorectal Cancer Group. Capecitabine as first-line treatment in colorectal cancer. Pooled data from two large, phase III trials. Eur J Cancer. 2002 Feb;38 Suppl 2:15-20. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00415-4.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Kim DY, Jung KH, Kim TH, Kim DW, Chang HJ, Jeong JY, Kim YH, Son SH, Yun T, Hong CW, Sohn DK, Lim SB, Choi HS, Jeong SY, Park JG. Comparison of 5-fluorouracil/leucovorin and capecitabine in preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Feb 1;67(2):378-84. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.063. Epub 2006 Nov 9.
- Ramani VS, Sun Myint A, Montazeri A, Wong H. Preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer: a comparison between intravenous 5-fluorouracil and oral capecitabine. Colorectal Dis. 2010 Aug;12 Suppl 2:37-46. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02323.x.
- Feliu J, Escudero P, Llosa F, Bolanos M, Vicent JM, Yubero A, Sanz-Lacalle JJ, Lopez R, Lopez-Gomez L, Casado E, Gomez-Reina MJ, Gonzalez-Baron M. Capecitabine as first-line treatment for patients older than 70 years with metastatic colorectal cancer: an oncopaz cooperative group study. J Clin Oncol. 2005 May 1;23(13):3104-11. doi: 10.1200/JCO.2005.06.035.
- Pasetto LM, Monfardini S. The role of capecitabine in the treatment of colorectal cancer in the elderly. Anticancer Res. 2006 May-Jun;26(3B):2381-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-GI-024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kapecytabina
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone, Chiny, Dania, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Kanada, Niemcy, Włochy, Belgia, Hiszpania, Japonia, Francja, Tajwan, Grecja, Brazylia, Szwecja, Portoryko
-
Institute of Oncology LjubljanaNieznany
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiHiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Belgia, Francja, Niemcy, Japonia, Wietnam, Kanada, Brazylia, Indie, Malezja, Tajwan, Australia, Austria, Tajlandia, Indyk, Hongkong, Polska, Szwajc... i więcej
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutującyRak dróg żółciowychFrancja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutacyjny
-
Hebei Medical UniversityNieznanyRak żołądka | Przerzuty do wątrobyChiny