- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01584544
Étude d'innocuité de la capécitabine avec rayonnement dans le cancer du rectum chez les personnes âgées
Étude de phase I sur la radiochimiothérapie concomitante préopératoire avec capécitabine chez des patients âgés atteints d'un cancer du rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prouvé que la chimio-radiothérapie concomitante préopératoire peut améliorer à la fois le contrôle local et la survie globale des patients atteints d'un cancer du rectum de stade II/III. Mais les patients âgés, en particulier les patients de plus de 75 ans, n'ont guère été impliqués dans les essais cliniques apparentés compte tenu de leur fragilité.
Plusieurs études rétrospectives ont montré que les patients âgés atteints d'un cancer du rectum bénéficieraient également d'une chimio-radiothérapie concomitante, avec une toxicité acceptable. Plusieurs nouveaux médicaments, tels que la capécitabine, semblent également être sans danger pour les patients âgés atteints de cancer. Mais peu d'études prospectives ont été réalisées.
Les chercheurs ont conçu cette étude de phase I pour explorer la dose tolérante maximale de capécitabine dans la chimioradiothérapie concomitante préopératoire pour les patients âgés atteints d'un cancer du rectum de stade II/III, ainsi que pour évaluer la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome rectal, stade clinique II/III (T3-4 ou N+, AJCC 7ème).
- Statut KPS pas moins de 70 ; Comorbidité de Charlson pas plus de 3.
- espérance de vie supérieure à 6 mois.
- hémoglobine >= 100g/L, globules blancs >= 3,5*10E9/L, neutrophiles >= 1,5*10E9/L, plaquettes >= 100*10E9/L. Créatine normale, bilirubine totale normale, AST et AST normaux, AKP normal .
- n'ont pas d'antécédents d'allergie à la thymidine phosphorylase.
- ne pas recevoir de chirurgie (sauf colostomie palliative) ou de chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux
- aucun antécédent d'irradiation pelvienne
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- autres antécédents de cancer, sauf cancer de la peau non mélanome curable ou carcinome in situ du col de l'utérus
- antécédent d'irradiation pelvienne
- subissant une intervention chirurgicale (sauf une colostomie palliative), une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux
- antécédent d'allergie à la thymidine phosphorylase
- infection active existait
- complication grave, telle qu'un infarctus aigu du myocarde en 6 mois, diabète non contrôlé (concentrations plasmatiques de glucose à tout moment de la journée ≥ 11,1 mmol / L), arythmie cardiaque sévère, etc.
- anticiper d'autres essais cliniques dans les quatre semaines avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1000mg
la capécitabine 1000 mg/m2/j j1-14, j22-25 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
|
pilules orales, 1000 mg/m2/j, fractionnées en deux temps, j1-14, j22-35 combinés à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
|
Expérimental: 1200mg
la capécitabine 1200mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
|
pilules orales, 1 200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1350 mg/m2/j, fractionnées en deux temps, j1-14, j22-35 combinés à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1 500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1 650 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
|
Expérimental: 1350mg
la capécitabine 1300 mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
|
pilules orales, 1 200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1350 mg/m2/j, fractionnées en deux temps, j1-14, j22-35 combinés à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1 500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1 650 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
|
Expérimental: 1500mg
la capécitabine 1500mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
|
pilules orales, 1 200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1350 mg/m2/j, fractionnées en deux temps, j1-14, j22-35 combinés à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1 500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1 650 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
|
Expérimental: 1650mg
la capécitabine 1650 mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
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pilules orales, 1 200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1350 mg/m2/j, fractionnées en deux temps, j1-14, j22-35 combinés à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1 500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
pilules orales, 1 650 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant subi une toxicité à dose limitée
Délai: jusqu'à 7 semaines après le début du traitement
|
La toxicité liée à la dose est définie comme suit :1.
lucopénie > grade 2 ; diminution des cellules granuleuses > grade 2 ; anémie > grade 1 ; plaquette > grade 1 ; élévation du SGPT/SGOT > grade 1 ; ALP > degré 1 ; GGT > degré 1 ; Tbil > grade 1 ; atteinte de la fonction rénale > grade 2 ; diminution de la fièvre cellulaire non graduelle > grade 1 ; nausées/vomissements > grade 1 ; fatigue > degré 2 ; perte de poids > grade 2 ; gastrite > grade 2 ; dairrea > degré 2 ; douleurs abdominales > grade 2 ; hémorragie digestive haute > grade 1 ; autre réaction toxique > grade 2 ; KPS < 50 pendant le traitement
|
jusqu'à 7 semaines après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Jin, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
- Chercheur principal: Yexiong Li, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ramani VS, Sun Myint A, Montazeri A, Wong H. Preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer: a comparison between intravenous 5-fluorouracil and oral capecitabine. Colorectal Dis. 2010 Aug;12 Suppl 2:37-46. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02323.x.
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- Pasetto LM, Monfardini S. The role of capecitabine in the treatment of colorectal cancer in the elderly. Anticancer Res. 2006 May-Jun;26(3B):2381-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-GI-024
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Essais cliniques sur Tumeurs rectales
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National Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal de stade III AJCC v8 | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancéÉtats-Unis
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City of Hope Medical CenterRetiréCancer rectal récurrent | Cancer rectal de stade I | Cancer rectal de stade II | Cancer rectal de stade III
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome rectal récurrent | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v7États-Unis
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National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasAdénocarcinome rectal métastatique | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v7 | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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National Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7États-Unis
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyComplétéAdénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7États-Unis, Porto Rico
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M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVC... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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M.D. Anderson Cancer CenterActif, ne recrute pasAdénocarcinome rectal métastatique | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB... et d'autres conditionsÉtats-Unis
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancéÉtats-Unis, Porto Rico
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutementCancer rectal | Adénocarcinome rectal | Adénocarcinome du rectum | Adénocarcinome rectal localement avancé | Adénocarcinome rectal HER2 positifÉtats-Unis