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Étude d'innocuité de la capécitabine avec rayonnement dans le cancer du rectum chez les personnes âgées

17 avril 2015 mis à jour par: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase I sur la radiochimiothérapie concomitante préopératoire avec capécitabine chez des patients âgés atteints d'un cancer du rectum

Cette étude de phase I vise à déterminer la dose maximale tolérante de capécitabine lorsqu'elle est utilisée en chimio-radiothérapie concomitante préopératoire chez des patients rectaux localement avancés de plus de 75 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est prouvé que la chimio-radiothérapie concomitante préopératoire peut améliorer à la fois le contrôle local et la survie globale des patients atteints d'un cancer du rectum de stade II/III. Mais les patients âgés, en particulier les patients de plus de 75 ans, n'ont guère été impliqués dans les essais cliniques apparentés compte tenu de leur fragilité.

Plusieurs études rétrospectives ont montré que les patients âgés atteints d'un cancer du rectum bénéficieraient également d'une chimio-radiothérapie concomitante, avec une toxicité acceptable. Plusieurs nouveaux médicaments, tels que la capécitabine, semblent également être sans danger pour les patients âgés atteints de cancer. Mais peu d'études prospectives ont été réalisées.

Les chercheurs ont conçu cette étude de phase I pour explorer la dose tolérante maximale de capécitabine dans la chimioradiothérapie concomitante préopératoire pour les patients âgés atteints d'un cancer du rectum de stade II/III, ainsi que pour évaluer la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome rectal, stade clinique II/III (T3-4 ou N+, AJCC 7ème).
  • Statut KPS pas moins de 70 ; Comorbidité de Charlson pas plus de 3.
  • espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • hémoglobine >= 100g/L, globules blancs >= 3,5*10E9/L, neutrophiles >= 1,5*10E9/L, plaquettes >= 100*10E9/L. Créatine normale, bilirubine totale normale, AST et AST normaux, AKP normal .
  • n'ont pas d'antécédents d'allergie à la thymidine phosphorylase.
  • ne pas recevoir de chirurgie (sauf colostomie palliative) ou de chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux
  • aucun antécédent d'irradiation pelvienne
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • autres antécédents de cancer, sauf cancer de la peau non mélanome curable ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • antécédent d'irradiation pelvienne
  • subissant une intervention chirurgicale (sauf une colostomie palliative), une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux
  • antécédent d'allergie à la thymidine phosphorylase
  • infection active existait
  • complication grave, telle qu'un infarctus aigu du myocarde en 6 mois, diabète non contrôlé (concentrations plasmatiques de glucose à tout moment de la journée ≥ 11,1 mmol / L), arythmie cardiaque sévère, etc.
  • anticiper d'autres essais cliniques dans les quatre semaines avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1000mg
la capécitabine 1000 mg/m2/j j1-14, j22-25 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
pilules orales, 1000 mg/m2/j, fractionnées en deux temps, j1-14, j22-35 combinés à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 1
Expérimental: 1200mg
la capécitabine 1200mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
pilules orales, 1 200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 2
pilules orales, 1350 mg/m2/j, fractionnées en deux temps, j1-14, j22-35 combinés à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 3
pilules orales, 1 500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 4
pilules orales, 1 650 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 5
Expérimental: 1350mg
la capécitabine 1300 mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
pilules orales, 1 200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 2
pilules orales, 1350 mg/m2/j, fractionnées en deux temps, j1-14, j22-35 combinés à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 3
pilules orales, 1 500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 4
pilules orales, 1 650 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 5
Expérimental: 1500mg
la capécitabine 1500mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
pilules orales, 1 200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 2
pilules orales, 1350 mg/m2/j, fractionnées en deux temps, j1-14, j22-35 combinés à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 3
pilules orales, 1 500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 4
pilules orales, 1 650 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 5
Expérimental: 1650mg
la capécitabine 1650 mg/m2/j j1-14, j22-35 associée à une radiothérapie concomitante sera administrée aux patients inscrits.
pilules orales, 1 200 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 2
pilules orales, 1350 mg/m2/j, fractionnées en deux temps, j1-14, j22-35 combinés à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 3
pilules orales, 1 500 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 4
pilules orales, 1 650 mg/m2/j, fractionnées en deux fois, j1-14, j22-35 associées à une radiothérapie pelvienne concomitante
Autres noms:
  • regarder 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une toxicité à dose limitée
Délai: jusqu'à 7 semaines après le début du traitement
La toxicité liée à la dose est définie comme suit :1. lucopénie > grade 2 ; diminution des cellules granuleuses > grade 2 ; anémie > grade 1 ; plaquette > grade 1 ; élévation du SGPT/SGOT > grade 1 ; ALP > degré 1 ; GGT > degré 1 ; Tbil > grade 1 ; atteinte de la fonction rénale > grade 2 ; diminution de la fièvre cellulaire non graduelle > grade 1 ; nausées/vomissements > grade 1 ; fatigue > degré 2 ; perte de poids > grade 2 ; gastrite > grade 2 ; dairrea > degré 2 ; douleurs abdominales > grade 2 ; hémorragie digestive haute > grade 1 ; autre réaction toxique > grade 2 ; KPS < 50 pendant le traitement
jusqu'à 7 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Jin, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
  • Chercheur principal: Yexiong Li, Ph.D., Chinese Academic Medical Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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