Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Capecitabine med stråling i ældre rektalcancer

17. april 2015 opdateret af: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase I-undersøgelse af præoperativ samtidig kemo-stråling med Capecitabin hos ældre patienter med endetarmskræft

Dette fase I-studie er designet til at bestemme den maksimalt tolerante dosis af capecitabin, når det anvendes i præoperativ samtidig kemo-stråling til lokalt fremskredne rektale patienter over 75 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er bevist, at præoperativ samtidig kemo-strålebehandling kan forbedre både lokal kontrol og overordnet overlevelse hos patienter med stadium II/III rektalcancer. Men ældre patienter, især patienter over 75 år, var næppe involveret i relaterede kliniske forsøg taget i betragtning af deres skrøbelighed.

Adskillige retrospektive undersøgelser viste, at gamle endetarmskræftpatienter også ville have gavn af samtidig kemo-stråling med acceptabel toksicitet. Flere nye lægemidler, såsom capecitabin, ser også ud til at være sikkerhed for ældre kræftpatienter. Men få prospektive undersøgelser er blevet udført.

Forskerne designede dette fase I-studie for at udforske den maksimalt tolerante dosis af capecitabin i præoperativ samtidig kemoradiation til ældre stadium II/III rektalcancerpatienter, samt for at evaluere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rektalt adenokarcinom, klinisk stadium II/III (T3-4 eller N+, AJCC 7.).
  • KPS-status ikke mindre end 70; Charlson komorbiditet ikke mere end 3.
  • forventet levetid mere end 6 måneder.
  • hæmoglobin >= 100g/L, hvide blodlegemer >= 3,5*10E9/L, neutrofil >= 1,5*10E9/L, blodplade >= 100*10E9/L. Kreatin normal, Total bilirubin normal, AST og AST normal, AKP normal .
  • ikke har allergihistorie over for thymidinfosforylase.
  • ikke modtage kirurgi (undtagen palliativ kolostomi) eller kemoterapi eller anden kræftbehandling
  • ingen tidligere bækkenbestrålingshistorie
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • anden kræfthistorie, undtagen helbredelig ikke-melanom hudkræft eller cervix in-situ carcinom
  • tidligere bækkenbestrålingshistorie
  • modtage kirurgi (undtagen palliativ kolostomi), kemoterapi eller anden kræftbehandling
  • allergihistorie over for thymidinfosforylase
  • aktiv infektion eksisterede
  • alvorlig komplikation, såsom akut myokardieinfarkt i 6 måneder, ukontrolleret diabetes (plasmaglukosekoncentrationer på et hvilket som helst tidspunkt af dagen ≥11,1 mmol/L), svær hjertearytmi, osv.
  • forudse andre kliniske forsøg i fire uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1000mg
capecitabin 1000mg/m2/d d1-14, d22-25 kombineret med samtidig strålebehandling vil blive givet til indrullerede patienter.
orale piller, 1000mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 1
Eksperimentel: 1200mg
capecitabin 1200mg/m2/d d1-14, d22-35 kombineret med samtidig strålebehandling vil blive givet til tilmeldte patienter.
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 2
orale piller, 1350mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 3
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 4
orale piller, 1650mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 5
Eksperimentel: 1350mg
capecitabin 1300mg/m2/d d1-14, d22-35 kombineret med samtidig strålebehandling vil blive givet til indrullerede patienter.
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 2
orale piller, 1350mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 3
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 4
orale piller, 1650mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 5
Eksperimentel: 1500mg
capecitabin 1500mg/m2/d d1-14, d22-35 kombineret med samtidig strålebehandling vil blive givet til tilmeldte patienter.
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 2
orale piller, 1350mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 3
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 4
orale piller, 1650mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 5
Eksperimentel: 1650mg
capecitabin 1650mg/m2/d d1-14, d22-35 kombineret med samtidig strålebehandling vil blive givet til tilmeldte patienter.
orale piller, 1200mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 2
orale piller, 1350mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 3
orale piller, 1500mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 4
orale piller, 1650mg/m2/d, delt i to gange, d1-14, d22-35 kombineret med samtidig bækkenstråling
Andre navne:
  • stirre 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere oplevede dosis begrænset toksicitet
Tidsramme: op til 7 uger fra start af behandlingen
Dosisrelateret toksicitet er defineret som følger:1. luecopeni > grad 2; granulært cellefald > grad 2; anæmi > grad 1; blodplade > grad 1; SGPT/SGOT elevation > grad 1; ALP > grad 1; GGT > klasse 1; Tbil > grad 1;nyrefunktionsskade > grad 2;Ikke-gradulært celle nedsat feber > grad 1;kvalme/opkastning > grad 1; træthed > grad 2; vægttab > grad 2; gastritis > grad 2; dairrea > klasse 2; mavesmerter > grad 2; øvre gastrointestinal blødning > grad 1; anden toksisk reaktion > grad 2; KPS < 50 under behandlingen
op til 7 uger fra start af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Jin, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
  • Ledende efterforsker: Yexiong Li, Ph.D., Chinese Academic Medical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med capecitabin

3
Abonner