- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01584544
Studio sulla sicurezza della capecitabina con radiazioni nel cancro del retto anziano
Studio di fase I sulla chemio-radiazione simultanea preoperatoria con capecitabina in pazienti anziani con cancro del retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È dimostrato che la chemio-radioterapia preoperatoria concomitante può migliorare sia il controllo locale che la sopravvivenza globale nei pazienti con cancro del retto in stadio II/III. Ma i pazienti anziani, in particolare i pazienti di età superiore ai 75 anni, sono stati difficilmente coinvolti in studi clinici correlati, considerata la loro fragilità.
Diversi studi retrospettivi hanno mostrato che anche i vecchi pazienti con cancro del retto trarrebbero beneficio dalla concomitante chemio-radiazione, con tossicità accettabile. Anche diversi nuovi farmaci, come la capecitabina, sembrano essere sicuri per i malati di cancro anziani. Ma pochi studi prospettici sono stati effettuati.
I ricercatori hanno progettato questo studio di fase I, per esplorare la dose massima tollerabile di capecitabina nella chemioradioterapia concomitante preoperatoria per i pazienti anziani con carcinoma del retto in stadio II/III, nonché per valutare la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma rettale, stadio clinico II/III (T3-4 o N+, AJCC 7th).
- Stato KPS non inferiore a 70; comorbidità Charlson non superiore a 3.
- aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- emoglobina >= 100 g/L, globuli bianchi >= 3,5*10E9/L, neutrofili >= 1,5*10E9/L, piastrine >= 100*10E9/L. Creatina normale, bilirubina totale normale, AST e AST normali, AKP normale .
- non hanno una storia di allergia alla timidina fosforilasi.
- non sottoporsi a intervento chirurgico (tranne la colostomia palliativa) o chemioterapia o altri trattamenti antitumorali
- nessuna precedente storia di irradiazione pelvica
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- altra storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curabile o del carcinoma della cervice in situ
- precedente storia di irradiazione pelvica
- sottoposti a intervento chirurgico (ad eccezione della colostomia palliativa), chemioterapia o altri trattamenti antitumorali
- anamnesi di allergia alla timidina fosforilasi
- esisteva un'infezione attiva
- complicanza grave, come infarto miocardico acuto in 6 mesi, diabete non controllato (concentrazioni di glucosio plasmatico in qualsiasi momento della giornata≥11,1mmol/L), grave aritmia cardiaca, ecc.
- anticipare altri studi clinici in quattro settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1000 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1000 mg/m2/die d1-14, d22-25 in combinazione con radioterapia concomitante.
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pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
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Sperimentale: 1200 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1200 mg/m2/die d1-14, d22-35 combinata con radioterapia concomitante.
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pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1350mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1650mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
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Sperimentale: 1350 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1300 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
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pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1350mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1650mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
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Sperimentale: 1500 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1500 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
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pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1350mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1650mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
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Sperimentale: 1650 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1650 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
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pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1350mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
pillole orali, 1650mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con esperienza di tossicità a dose limitata
Lasso di tempo: fino a 7 settimane dall'inizio del trattamento
|
La tossicità correlata alla dose è definita come segue:1.
luecopenia > grado 2; diminuzione delle cellule granulari > grado 2; anemia > grado 1; piastrine > grado 1; elevazione SGPT/SGOT > grado 1; ALP > grado 1; GGT > grado 1; Tbil> grado 1; danno alla funzione renale> grado 2; diminuzione delle cellule non gradulari febbre> grado 1; nausea/vomito> grado 1; affaticamento > grado 2; perdita di peso > grado 2; gastrite > grado 2; dairrea > grado 2; dolore addominale > grado 2; sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore > grado 1; altra reazione tossica > grado 2; KPS < 50 durante il trattamento
|
fino a 7 settimane dall'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Jin, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
- Investigatore principale: Yexiong Li, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-GI-024
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Prove cliniche su capecitabina
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Genor Biopharma Co., Ltd.ReclutamentoCancro al seno HER2-positivoCina