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Studio sulla sicurezza della capecitabina con radiazioni nel cancro del retto anziano

17 aprile 2015 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase I sulla chemio-radiazione simultanea preoperatoria con capecitabina in pazienti anziani con cancro del retto

Questo studio di fase I è progettato per determinare la dose massima tollerabile di capecitabina quando utilizzata in chemio-radiazioni simultanee preoperatorie per pazienti rettali localmente avanzati di età superiore a 75 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È dimostrato che la chemio-radioterapia preoperatoria concomitante può migliorare sia il controllo locale che la sopravvivenza globale nei pazienti con cancro del retto in stadio II/III. Ma i pazienti anziani, in particolare i pazienti di età superiore ai 75 anni, sono stati difficilmente coinvolti in studi clinici correlati, considerata la loro fragilità.

Diversi studi retrospettivi hanno mostrato che anche i vecchi pazienti con cancro del retto trarrebbero beneficio dalla concomitante chemio-radiazione, con tossicità accettabile. Anche diversi nuovi farmaci, come la capecitabina, sembrano essere sicuri per i malati di cancro anziani. Ma pochi studi prospettici sono stati effettuati.

I ricercatori hanno progettato questo studio di fase I, per esplorare la dose massima tollerabile di capecitabina nella chemioradioterapia concomitante preoperatoria per i pazienti anziani con carcinoma del retto in stadio II/III, nonché per valutare la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma rettale, stadio clinico II/III (T3-4 o N+, AJCC 7th).
  • Stato KPS non inferiore a 70; comorbidità Charlson non superiore a 3.
  • aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • emoglobina >= 100 g/L, globuli bianchi >= 3,5*10E9/L, neutrofili >= 1,5*10E9/L, piastrine >= 100*10E9/L. Creatina normale, bilirubina totale normale, AST e AST normali, AKP normale .
  • non hanno una storia di allergia alla timidina fosforilasi.
  • non sottoporsi a intervento chirurgico (tranne la colostomia palliativa) o chemioterapia o altri trattamenti antitumorali
  • nessuna precedente storia di irradiazione pelvica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • altra storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curabile o del carcinoma della cervice in situ
  • precedente storia di irradiazione pelvica
  • sottoposti a intervento chirurgico (ad eccezione della colostomia palliativa), chemioterapia o altri trattamenti antitumorali
  • anamnesi di allergia alla timidina fosforilasi
  • esisteva un'infezione attiva
  • complicanza grave, come infarto miocardico acuto in 6 mesi, diabete non controllato (concentrazioni di glucosio plasmatico in qualsiasi momento della giornata≥11,1mmol/L), grave aritmia cardiaca, ecc.
  • anticipare altri studi clinici in quattro settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1000 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1000 mg/m2/die d1-14, d22-25 in combinazione con radioterapia concomitante.
pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 1
Sperimentale: 1200 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1200 mg/m2/die d1-14, d22-35 combinata con radioterapia concomitante.
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 2
pillole orali, 1350mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 3
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 4
pillole orali, 1650mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 5
Sperimentale: 1350 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1300 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 2
pillole orali, 1350mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 3
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 4
pillole orali, 1650mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 5
Sperimentale: 1500 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1500 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 2
pillole orali, 1350mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 3
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 4
pillole orali, 1650mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 5
Sperimentale: 1650 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1650 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 2
pillole orali, 1350mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 3
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 4
pillole orali, 1650mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee
Altri nomi:
  • sguardo 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esperienza di tossicità a dose limitata
Lasso di tempo: fino a 7 settimane dall'inizio del trattamento
La tossicità correlata alla dose è definita come segue:1. luecopenia > grado 2; diminuzione delle cellule granulari > grado 2; anemia > grado 1; piastrine > grado 1; elevazione SGPT/SGOT > grado 1; ALP > grado 1; GGT > grado 1; Tbil> grado 1; danno alla funzione renale> grado 2; diminuzione delle cellule non gradulari febbre> grado 1; nausea/vomito> grado 1; affaticamento > grado 2; perdita di peso > grado 2; gastrite > grado 2; dairrea > grado 2; dolore addominale > grado 2; sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore > grado 1; altra reazione tossica > grado 2; KPS < 50 durante il trattamento
fino a 7 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Jin, Ph.D., Chinese Academic Medical Science
  • Investigatore principale: Yexiong Li, Ph.D., Chinese Academic Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su capecitabina

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