Profylaktické použití enoxaparinu u morbidně obézních dospívajících během bariatrické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Enoxaparin je lékem volby pro prevenci a léčbu žilního tromboembolismu (VTE) u dětí a dospělých. Hlavním problémem jakékoli antitrombotické léčby je zvýšené riziko krvácení. Není publikováno mnoho konkrétních údajů o použití enoxaparinu u dětí a dospívajících a pro (morbidně) obézní děti a dospívající nejsou k dispozici žádné pokyny, protože nejsou zahrnuti do klinických studií během klinických fází vývoje léku. Lékaři jsou často zmateni při výběru dávky pro obézní děti. Tato studie si klade za cíl najít optimální způsob dávkování enoxaparinu u (morbidně) obézních dětí a dospívajících, který povede k bezpečnému a účinnému použití tohoto léku jako profylaxe během bariatrické chirurgie.
Optimální terapeutická/preventivní dávka léčiva závisí na jeho farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech. Oba tyto procesy mohou být ovlivněny složením těla a fyziologickými změnami, ke kterým u obézních dětí dochází. Obezita zvyšuje nejen celkové množství tuku, ale také netukovou tělesnou hmotu. Procento tukové tkáně se však zvyšuje více než libová tělesná hmota. Obezita jako chorobný stav je také spojena se změnami ve složkách plazmatických bílkovin, snížením perfuze tkání; a zvýšení hmoty tukové tkáně, svalové hmoty bez tuku, srdečního výdeje a splanchnického průtoku krve ve srovnání s jedinci s normální hmotností.
Vysoký BMI je považován za nezávislý rizikový faktor pro VTE. Proto jsou obézním dospívajícím také předepisovány profylaktické dávky enoxaparinu v situacích, kdy existuje riziko VTE. Doporučené pokyny z roku 2008 American College of Chest Physicians nezmiňují žádný typ úvah o dávkování antikoagulancií u obézních dětí. Uvádí však, že u dospělých pacientů podstupujících bariatrickou operaci je třeba použít vyšší než obvyklé dávky. Použití enoxaparinu není schváleno pro děti, ale je široce používáno pro profylaxi a léčbu VTE v celé řadě situací u dětí všech věkových skupin. Existuje velmi omezený počet studií, které zahrnují použití enoxaparinu u dětí. Z těchto údajů je většina údajů k dispozici pro použití enoxaparinu k léčbě VTE, nikoli k profylaxi VTE.
Studie ukázaly několik fyziologických rozdílů souvisejících s věkem mezi dětskými a dospělými pacienty. Novorozenci vykazují zrychlenou rychlost clearance a větší distribuční objem ve srovnání s dospělými. Děti léčené pro malignitu vyžadovaly vyšší dávky ve srovnání s dospělými. Farmakokinetické/farmakodynamické studie, které zahrnovaly děti, neposkytují konkrétní údaje o různých věkových skupinách. Navíc je velikost vzorku velmi malá a většinou zahrnuje pacienty, kteří byli léčeni pro VTE nebo trombofilii. Neexistují žádné informace specifikující dávkování pro profylaktickou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem výzkumu bude pacient z Children's National Medical Center (CNMC) přijatý k bariatrické chirurgii.
- Věkové rozpětí bude mezi 12 a 20 lety.
- Budou zahrnuty všechny rasové a etnické skupiny.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí výšky a hmotnosti a bude zahrnovat větší nebo rovný 95. percentilu. V našem bariatrickém centru je minimální BMI 35, aby byl způsobilý k chirurgickému zákroku na snížení hmotnosti. Jinými slovy, všichni pacienti podstupující bariatrickou operaci budou mít nárok na zařazení.
- Informovaný souhlas a souhlas bude před každým vyšetřením získán od rodičů pacientů a pokud to bude právně vhodné, od pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Jedná se o neintervenční studii a pacienti by byli rutinně vyšetřováni na anamnézu krvácivých poruch nebo riziko krvácení jako součást standardní kompletní anamnézy a vyšetření. Pacienti užívající inhibitory krevních destiček včetně kyseliny acetylsalicylové, salicylátů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (včetně ketorolac tromethaminu), dipyridamolu nebo sulfinpyrazonu budou standardně pečlivě sledováni.
- Jakýkoli pacient s předchozí dávkou enoxaparinu nebo jiného antikoagulantu během posledních 24 hodin by byl vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Najít optimální způsob dávkování enoxaparinu u (morbidně) obézních dětí a dospívajících po použití tohoto léku jako profylaxe při bariatrické operaci
Časové okno: U účastníků naší studie bude hladina faktoru-X a měřena v časech: 0, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin. První IV bude zaveden, když je pacient probuzený, a první vzorek 3 ml pro faktor X-a (časový bod 0) proběhne po jeho zavedení, ale
|
Tato studie je neintervenční a potenciální rizika spojená se „studií“ nejsou žádná.
Enoxaparin bude podáván jako standardní péče.
|
U účastníků naší studie bude hladina faktoru-X a měřena v časech: 0, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin. První IV bude zaveden, když je pacient probuzený, a první vzorek 3 ml pro faktor X-a (časový bod 0) proběhne po jeho zavedení, ale
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janelle Vaughns, MD, Children's National Health System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1824
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .