Az enoxaparin profilaktikus alkalmazása kórosan elhízott serdülőknél bariatric műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az enoxaparin a választott gyógyszer a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére és kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél. Bármilyen antitrombotikus terápia fő problémája a vérzés kockázatának növekedése. Nem sok konkrét adatot publikáltak az enoxaparin gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan, és egyáltalán nem áll rendelkezésre útmutatás (kórosan) elhízott gyermekek és serdülők számára, mivel a gyógyszerfejlesztés klinikai szakaszában nem vesznek részt klinikai vizsgálatokban. Az orvosok gyakran tanácstalanok az elhízott gyermekek adagjának kiválasztásakor. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja az enoxaparin (kórosan) elhízott gyermekek és serdülők számára történő adagolásának optimális módját, amely a gyógyszer biztonságos és hatékony profilaxisát eredményezi a bariátriai műtétek során.
Egy gyógyszer optimális terápiás/megelőző dózisa a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságaitól függ. Mindkét folyamatot befolyásolhatja a testösszetétel és az elhízott gyermekek élettani változásai. Az elhízás nemcsak a teljes zsírmennyiséget, hanem a sovány testtömeget is növeli. A zsírszövet százalékos aránya azonban jobban nő, mint a sovány testtömeg. Az elhízás, mint kóros állapot a plazmafehérje-összetevők változásaival, a szöveti perfúzió csökkenésével is jár; és a zsírszövet tömegének, a sovány testtömegnek, a perctérfogatnak és a splanchnicus véráramlásnak a növekedése a normál testsúlyú egyénekhez képest.
A magas BMI a VTE független kockázati tényezője. Ezért az elhízott serdülőknek profilaktikus dózisú enoxaparint is felírnak olyan helyzetekben, ahol fennáll a VTE kockázata. Az American College of Chest Physicians 2008-as ajánlása nem említi az antikoagulánsok adagolásának megfontolását elhízott gyermekeknél. Mindazonáltal kijelenti, hogy a bariátriai műtéten átesett felnőtt betegeknél a szokásosnál nagyobb adagokat kell alkalmazni. Az enoxaparin alkalmazása nem engedélyezett gyermekek számára, de széles körben alkalmazzák a VTE megelőzésére és kezelésére számos környezetben, minden korcsoportban. Nagyon korlátozott számú tanulmány foglalkozik az enoxaparin gyermekeknél történő alkalmazásával. Ezek közül a legtöbb adat az enoxaparin VTE kezelésére, nem pedig a VTE megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan áll rendelkezésre.
A tanulmányok számos, életkorral összefüggő fiziológiai különbséget mutattak ki gyermek- és felnőtt betegek között. Az újszülötteknél felgyorsult a kiürülési sebesség és nagyobb a megoszlási térfogat, mint a felnőtteknél. A rosszindulatú daganat miatt kezelt gyermekeknek nagyobb adagokra volt szükségük, mint a felnőtteknél. A gyermekeket bevonó farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatok nem szolgáltatnak specifikus adatokat a különböző korcsoportokra vonatkozóan. Ezenkívül a minta nagyon kicsi, és többnyire olyan betegeket foglal magában, akiket VTE vagy thrombophilia miatt kezeltek. Nincs információ a profilaktikus terápia adagolására vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatás résztvevője a Children's National Medical Center (CNMC) bariátriai műtétre felvett páciense lesz.
- A korosztály 12 és 20 év között lesz.
- Minden faji és etnikai csoport szerepelni fog.
- A testtömegindexet (BMI) a magasság és a testtömeg alapján számítjuk ki, és a 95. percentilisnél nagyobb vagy azzal egyenlő értéket is tartalmaz. Bariátriai központunkban a minimális BMI 35, amely alkalmas a fogyás érdekében végzett sebészeti beavatkozásra. Más szóval, minden bariátriai műtéten átesett beteg jogosult lesz a felvételre.
- Minden vizsgálat előtt tájékozott beleegyezést és hozzájárulást kell beszerezni a betegek szüleitől, illetve ha törvényileg indokolt, a betegtől.
Kizárási kritériumok:
- Ez egy nem intervenciós vizsgálat, és a szokásos teljes anamnézis és vizsgálat részeként a betegeket rutinszerűen meg kell szűrni az anamnézisben szereplő vérzési rendellenességek vagy a vérzés kockázata szempontjából. Alapesetben a vérlemezke-gátlókat, köztük acetilszalicilsavat, szalicilátokat, nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID-okat) (beleértve a ketorolak-trometamint), dipiridamolt vagy szulfinpirazont kapó betegeket szorosan ellenőrizni kell.
- Bármely olyan beteg, aki az elmúlt 24 órában korábban enoxaparint vagy bármely más véralvadásgátlót kapott, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enoxaparin optimális adagolásának megtalálása (kórosan) elhízott gyermekeknél és serdülőknél, miután ezt a gyógyszert profilaxisként alkalmazták bariátriai műtétek során
Időkeret: Vizsgálataink résztvevőinél a Factor-X a szintet a következő időpontokban mérjük: 0, 1, 2, 4, 6 és 12 óra. Az első intravénás injekciót a beteg ébren helyezi el, és az első 3 ml-es X-a faktor (0. időpont) minta a behelyezése után történik, de
|
Ez a tanulmány nem beavatkozási jellegű, és a „tanulmányhoz” kapcsolódó lehetséges kockázatok nincsenek.
Az enoxaparint standard ellátásként kell alkalmazni.
|
Vizsgálataink résztvevőinél a Factor-X a szintet a következő időpontokban mérjük: 0, 1, 2, 4, 6 és 12 óra. Az első intravénás injekciót a beteg ébren helyezi el, és az első 3 ml-es X-a faktor (0. időpont) minta a behelyezése után történik, de
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janelle Vaughns, MD, Children's National Health System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1824
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .