- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01591954
A Feasibility Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Skull Base Surgery
A Feasibility/Pilot Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Endoscopic Skull Base Surgery
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must be at least 18 years of age or older;
- Have an existing clinically ordered CT image within 2 weeks of the study; or
- Have an existing clinically ordered MR image within 2 weeks of the study;
- Provide written informed consent after receiving a verbal and written explanation of the purpose and nature of this clinical study;
- Be able to communicate effectively with clinical study personnel
Exclusion Criteria:
- Major medical or psychiatric illness which, in the investigator's opinion, would prevent completion of the procedure;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video Augmentation
Qualitative assessment of the value of video-based navigation system
|
Assessment of value of video-based navigation system
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Qualitative Assessment of Video Augmentation Software by Post-operative Survey of Neurosurgeon and Otolaryngologist
Časové okno: Assessment is immediate, following operation.
|
The qualitative assessment of new video augmentation software by the three surgeons surveys the effect of video augmentation overlay on overall surgical confidence, procedure, approach, and visualization.
|
Assessment is immediate, following operation.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data Recording for Retrospective Analysis
Časové okno: Data is recorded during case.
|
The secondary outcome variable of this study is the data recorded by the video augmentation system during pertinent portions of the operation. We will be targeting steps in the procedure that would have the greatest benefit from an augmented video scene to be used later for further studies. Such data will form the subject of retrospective analysis of workflow. Three sets of data will be collected to be able to reconstruct the video scene for analysis of the system:
|
Data is recorded during case.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary L Gallia, M.D., Ph.D., Johns Hopkins Hospital Department of Neurosurgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- J11101
- NA_00051786 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .