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A Feasibility Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Skull Base Surgery

A Feasibility/Pilot Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Endoscopic Skull Base Surgery

Current standard of care for complex head, neck and skull base surgery require navigation systems that allow instruments to be tracked optically or electromagnetically while registered to a patient's pre-operative X-ray computed tomography (CT) or magnetic resonance image (MRI). However, conventionally, the CT/MRI data is not registered with video endoscopy. Augmentation of endoscopic video by preoperative data can facilitate navigation around critical structures and robust target resection. The work presented here describes evaluation of a high definition (HD) video-overlay system for endonasal endoscopic skull base surgery. We adopt a modular design that can be extended for other video augmentation applications. The system supports fast automatic camera calibration, comparable in re-projection errors to standard camera calibration tools, while performing within appropriate run time for clinical use. Phantom studies have shown the registration accuracy of the system to be equivalent to that of conventional optical tracking. With this system we are proposing a clinical pilot study in a small number of patients at Johns Hopkins Hospital to evaluate basic feasibility and to gather qualitative assessment of the video augmentation system.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must be at least 18 years of age or older;
  • Have an existing clinically ordered CT image within 2 weeks of the study; or
  • Have an existing clinically ordered MR image within 2 weeks of the study;
  • Provide written informed consent after receiving a verbal and written explanation of the purpose and nature of this clinical study;
  • Be able to communicate effectively with clinical study personnel

Exclusion Criteria:

  • Major medical or psychiatric illness which, in the investigator's opinion, would prevent completion of the procedure;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video Augmentation
Qualitative assessment of the value of video-based navigation system
Assessment of value of video-based navigation system
Andere Namen:
  • Interfaces with Medtronic Stealthstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Assessment of Video Augmentation Software by Post-operative Survey of Neurosurgeon and Otolaryngologist
Zeitfenster: Assessment is immediate, following operation.

The qualitative assessment of new video augmentation software by the three surgeons surveys the effect of video augmentation overlay on overall surgical confidence, procedure, approach, and visualization.

  1. = Significant hindrance / Negative effect;
  2. = Minor hindrance / Slightly negative effect;
  3. = Not helpful / No benefit or hindrance;
  4. = Somewhat helpful / Slight benefit;
  5. = Very helpful / Major benefit. Evaluation of safety is determined by collecting data regarding additional time, personnel and possible contamination.
Assessment is immediate, following operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Data Recording for Retrospective Analysis
Zeitfenster: Data is recorded during case.

The secondary outcome variable of this study is the data recorded by the video augmentation system during pertinent portions of the operation. We will be targeting steps in the procedure that would have the greatest benefit from an augmented video scene to be used later for further studies. Such data will form the subject of retrospective analysis of workflow.

Three sets of data will be collected to be able to reconstruct the video scene for analysis of the system:

  1. - Tracked Endoscope information.
  2. - Video from endoscopy
  3. - Planning CT/MRI data
Data is recorded during case.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary L Gallia, M.D., Ph.D., Johns Hopkins Hospital Department of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • J11101
  • NA_00051786 (Andere Kennung: JHMIRB)

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