Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Feasibility Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Skull Base Surgery

7 października 2016 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A Feasibility/Pilot Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Endoscopic Skull Base Surgery

Current standard of care for complex head, neck and skull base surgery require navigation systems that allow instruments to be tracked optically or electromagnetically while registered to a patient's pre-operative X-ray computed tomography (CT) or magnetic resonance image (MRI). However, conventionally, the CT/MRI data is not registered with video endoscopy. Augmentation of endoscopic video by preoperative data can facilitate navigation around critical structures and robust target resection. The work presented here describes evaluation of a high definition (HD) video-overlay system for endonasal endoscopic skull base surgery. We adopt a modular design that can be extended for other video augmentation applications. The system supports fast automatic camera calibration, comparable in re-projection errors to standard camera calibration tools, while performing within appropriate run time for clinical use. Phantom studies have shown the registration accuracy of the system to be equivalent to that of conventional optical tracking. With this system we are proposing a clinical pilot study in a small number of patients at Johns Hopkins Hospital to evaluate basic feasibility and to gather qualitative assessment of the video augmentation system.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants must be at least 18 years of age or older;
  • Have an existing clinically ordered CT image within 2 weeks of the study; or
  • Have an existing clinically ordered MR image within 2 weeks of the study;
  • Provide written informed consent after receiving a verbal and written explanation of the purpose and nature of this clinical study;
  • Be able to communicate effectively with clinical study personnel

Exclusion Criteria:

  • Major medical or psychiatric illness which, in the investigator's opinion, would prevent completion of the procedure;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Video Augmentation
Qualitative assessment of the value of video-based navigation system
Assessment of value of video-based navigation system
Inne nazwy:
  • Interfaces with Medtronic Stealthstation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qualitative Assessment of Video Augmentation Software by Post-operative Survey of Neurosurgeon and Otolaryngologist
Ramy czasowe: Assessment is immediate, following operation.

The qualitative assessment of new video augmentation software by the three surgeons surveys the effect of video augmentation overlay on overall surgical confidence, procedure, approach, and visualization.

  1. = Significant hindrance / Negative effect;
  2. = Minor hindrance / Slightly negative effect;
  3. = Not helpful / No benefit or hindrance;
  4. = Somewhat helpful / Slight benefit;
  5. = Very helpful / Major benefit. Evaluation of safety is determined by collecting data regarding additional time, personnel and possible contamination.
Assessment is immediate, following operation.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data Recording for Retrospective Analysis
Ramy czasowe: Data is recorded during case.

The secondary outcome variable of this study is the data recorded by the video augmentation system during pertinent portions of the operation. We will be targeting steps in the procedure that would have the greatest benefit from an augmented video scene to be used later for further studies. Such data will form the subject of retrospective analysis of workflow.

Three sets of data will be collected to be able to reconstruct the video scene for analysis of the system:

  1. - Tracked Endoscope information.
  2. - Video from endoscopy
  3. - Planning CT/MRI data
Data is recorded during case.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary L Gallia, M.D., Ph.D., Johns Hopkins Hospital Department of Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J11101
  • NA_00051786 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj