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A Feasibility Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Skull Base Surgery

A Feasibility/Pilot Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Endoscopic Skull Base Surgery

Current standard of care for complex head, neck and skull base surgery require navigation systems that allow instruments to be tracked optically or electromagnetically while registered to a patient's pre-operative X-ray computed tomography (CT) or magnetic resonance image (MRI). However, conventionally, the CT/MRI data is not registered with video endoscopy. Augmentation of endoscopic video by preoperative data can facilitate navigation around critical structures and robust target resection. The work presented here describes evaluation of a high definition (HD) video-overlay system for endonasal endoscopic skull base surgery. We adopt a modular design that can be extended for other video augmentation applications. The system supports fast automatic camera calibration, comparable in re-projection errors to standard camera calibration tools, while performing within appropriate run time for clinical use. Phantom studies have shown the registration accuracy of the system to be equivalent to that of conventional optical tracking. With this system we are proposing a clinical pilot study in a small number of patients at Johns Hopkins Hospital to evaluate basic feasibility and to gather qualitative assessment of the video augmentation system.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must be at least 18 years of age or older;
  • Have an existing clinically ordered CT image within 2 weeks of the study; or
  • Have an existing clinically ordered MR image within 2 weeks of the study;
  • Provide written informed consent after receiving a verbal and written explanation of the purpose and nature of this clinical study;
  • Be able to communicate effectively with clinical study personnel

Exclusion Criteria:

  • Major medical or psychiatric illness which, in the investigator's opinion, would prevent completion of the procedure;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video Augmentation
Qualitative assessment of the value of video-based navigation system
Assessment of value of video-based navigation system
Altri nomi:
  • Interfaces with Medtronic Stealthstation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualitative Assessment of Video Augmentation Software by Post-operative Survey of Neurosurgeon and Otolaryngologist
Lasso di tempo: Assessment is immediate, following operation.

The qualitative assessment of new video augmentation software by the three surgeons surveys the effect of video augmentation overlay on overall surgical confidence, procedure, approach, and visualization.

  1. = Significant hindrance / Negative effect;
  2. = Minor hindrance / Slightly negative effect;
  3. = Not helpful / No benefit or hindrance;
  4. = Somewhat helpful / Slight benefit;
  5. = Very helpful / Major benefit. Evaluation of safety is determined by collecting data regarding additional time, personnel and possible contamination.
Assessment is immediate, following operation.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data Recording for Retrospective Analysis
Lasso di tempo: Data is recorded during case.

The secondary outcome variable of this study is the data recorded by the video augmentation system during pertinent portions of the operation. We will be targeting steps in the procedure that would have the greatest benefit from an augmented video scene to be used later for further studies. Such data will form the subject of retrospective analysis of workflow.

Three sets of data will be collected to be able to reconstruct the video scene for analysis of the system:

  1. - Tracked Endoscope information.
  2. - Video from endoscopy
  3. - Planning CT/MRI data
Data is recorded during case.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary L Gallia, M.D., Ph.D., Johns Hopkins Hospital Department of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J11101
  • NA_00051786 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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