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A Feasibility Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Skull Base Surgery

A Feasibility/Pilot Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Endoscopic Skull Base Surgery

Current standard of care for complex head, neck and skull base surgery require navigation systems that allow instruments to be tracked optically or electromagnetically while registered to a patient's pre-operative X-ray computed tomography (CT) or magnetic resonance image (MRI). However, conventionally, the CT/MRI data is not registered with video endoscopy. Augmentation of endoscopic video by preoperative data can facilitate navigation around critical structures and robust target resection. The work presented here describes evaluation of a high definition (HD) video-overlay system for endonasal endoscopic skull base surgery. We adopt a modular design that can be extended for other video augmentation applications. The system supports fast automatic camera calibration, comparable in re-projection errors to standard camera calibration tools, while performing within appropriate run time for clinical use. Phantom studies have shown the registration accuracy of the system to be equivalent to that of conventional optical tracking. With this system we are proposing a clinical pilot study in a small number of patients at Johns Hopkins Hospital to evaluate basic feasibility and to gather qualitative assessment of the video augmentation system.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants must be at least 18 years of age or older;
  • Have an existing clinically ordered CT image within 2 weeks of the study; or
  • Have an existing clinically ordered MR image within 2 weeks of the study;
  • Provide written informed consent after receiving a verbal and written explanation of the purpose and nature of this clinical study;
  • Be able to communicate effectively with clinical study personnel

Exclusion Criteria:

  • Major medical or psychiatric illness which, in the investigator's opinion, would prevent completion of the procedure;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Video Augmentation
Qualitative assessment of the value of video-based navigation system
Assessment of value of video-based navigation system
Otros nombres:
  • Interfaces with Medtronic Stealthstation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Qualitative Assessment of Video Augmentation Software by Post-operative Survey of Neurosurgeon and Otolaryngologist
Periodo de tiempo: Assessment is immediate, following operation.

The qualitative assessment of new video augmentation software by the three surgeons surveys the effect of video augmentation overlay on overall surgical confidence, procedure, approach, and visualization.

  1. = Significant hindrance / Negative effect;
  2. = Minor hindrance / Slightly negative effect;
  3. = Not helpful / No benefit or hindrance;
  4. = Somewhat helpful / Slight benefit;
  5. = Very helpful / Major benefit. Evaluation of safety is determined by collecting data regarding additional time, personnel and possible contamination.
Assessment is immediate, following operation.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Data Recording for Retrospective Analysis
Periodo de tiempo: Data is recorded during case.

The secondary outcome variable of this study is the data recorded by the video augmentation system during pertinent portions of the operation. We will be targeting steps in the procedure that would have the greatest benefit from an augmented video scene to be used later for further studies. Such data will form the subject of retrospective analysis of workflow.

Three sets of data will be collected to be able to reconstruct the video scene for analysis of the system:

  1. - Tracked Endoscope information.
  2. - Video from endoscopy
  3. - Planning CT/MRI data
Data is recorded during case.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary L Gallia, M.D., Ph.D., Johns Hopkins Hospital Department of Neurosurgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • J11101
  • NA_00051786 (Otro identificador: JHMIRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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