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A Feasibility Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Skull Base Surgery

A Feasibility/Pilot Study of a Modular Video Augmentation System for Image-Guided Endoscopic Skull Base Surgery

Current standard of care for complex head, neck and skull base surgery require navigation systems that allow instruments to be tracked optically or electromagnetically while registered to a patient's pre-operative X-ray computed tomography (CT) or magnetic resonance image (MRI). However, conventionally, the CT/MRI data is not registered with video endoscopy. Augmentation of endoscopic video by preoperative data can facilitate navigation around critical structures and robust target resection. The work presented here describes evaluation of a high definition (HD) video-overlay system for endonasal endoscopic skull base surgery. We adopt a modular design that can be extended for other video augmentation applications. The system supports fast automatic camera calibration, comparable in re-projection errors to standard camera calibration tools, while performing within appropriate run time for clinical use. Phantom studies have shown the registration accuracy of the system to be equivalent to that of conventional optical tracking. With this system we are proposing a clinical pilot study in a small number of patients at Johns Hopkins Hospital to evaluate basic feasibility and to gather qualitative assessment of the video augmentation system.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants must be at least 18 years of age or older;
  • Have an existing clinically ordered CT image within 2 weeks of the study; or
  • Have an existing clinically ordered MR image within 2 weeks of the study;
  • Provide written informed consent after receiving a verbal and written explanation of the purpose and nature of this clinical study;
  • Be able to communicate effectively with clinical study personnel

Exclusion Criteria:

  • Major medical or psychiatric illness which, in the investigator's opinion, would prevent completion of the procedure;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Video Augmentation
Qualitative assessment of the value of video-based navigation system
Assessment of value of video-based navigation system
Autres noms:
  • Interfaces with Medtronic Stealthstation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualitative Assessment of Video Augmentation Software by Post-operative Survey of Neurosurgeon and Otolaryngologist
Délai: Assessment is immediate, following operation.

The qualitative assessment of new video augmentation software by the three surgeons surveys the effect of video augmentation overlay on overall surgical confidence, procedure, approach, and visualization.

  1. = Significant hindrance / Negative effect;
  2. = Minor hindrance / Slightly negative effect;
  3. = Not helpful / No benefit or hindrance;
  4. = Somewhat helpful / Slight benefit;
  5. = Very helpful / Major benefit. Evaluation of safety is determined by collecting data regarding additional time, personnel and possible contamination.
Assessment is immediate, following operation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Data Recording for Retrospective Analysis
Délai: Data is recorded during case.

The secondary outcome variable of this study is the data recorded by the video augmentation system during pertinent portions of the operation. We will be targeting steps in the procedure that would have the greatest benefit from an augmented video scene to be used later for further studies. Such data will form the subject of retrospective analysis of workflow.

Three sets of data will be collected to be able to reconstruct the video scene for analysis of the system:

  1. - Tracked Endoscope information.
  2. - Video from endoscopy
  3. - Planning CT/MRI data
Data is recorded during case.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary L Gallia, M.D., Ph.D., Johns Hopkins Hospital Department of Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • J11101
  • NA_00051786 (Autre identifiant: JHMIRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Video Augmentation

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