RCT ACP pro transplantaci
18. září 2018 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška pokročilého plánování péče a spouštěné paliativní péče pro pacienty s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
Naším cílem je prozkoumat vliv online předběžné směrnice na rozhodovací konflikt a kvalitu života u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.
Naším cílem je také posoudit vliv paliativní péče v době sentinelové příhody na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do fáze I (primární cíl) jsou následující:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza hematologické malignity včetně jakékoli podskupiny myelomu, lymfomu, leukémie nebo myelodysplastického syndromu
- V současné době je plánována autologní nebo alogenní transplantace v nemocnici University of Pennsylvania
Kritéria pro zařazení do fáze II (sekundární cíl) jsou následující:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza hematologické malignity včetně jakékoli podskupiny lymfomu, leukémie nebo myelodysplastického syndromu
- Obdrželi autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk v nemocnici University of Pennsylvania a prodělali sentinelovou příhodu buď 1) relapsu onemocnění, 2) těžkého (III. nebo IV. stupně) reakce štěpu proti hostiteli nebo 3) neplánovaného přijetí do nemocnice s délkou pobytu delší než 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro fázi I zahrnují:
- Neschopnost číst a psát anglicky
- Neslouží jako hlavní osoba, která rozhoduje o jejich rozhodnutích souvisejících se zdravím
- Pokud máte k transplantaci důvod nehematologické malignity (např. aplastická anémie)
Kritéria vyloučení pro fázi II zahrnují:
- Nedokončení účasti v I. fázi studie
- Diagnóza myelomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1
|
Nástroje budou spravovány prostřednictvím online platformy RedCAP.
Nástroje průzkumu budou zahrnovat škálu konfliktu rozhodnutí (DCS), McGill Quality of Life (MQoL), Human Connection (THC) a obecný demografický dotazník.
Pacienti budou mít možnost dokončit nástroje prostřednictvím výzkumného iPadu na klinice nebo prostřednictvím odkazu na průzkum zaslaného e-mailem na jejich soukromý e-mailový účet.
|
|
Fáze 2
|
Nástroje budou spravovány prostřednictvím online platformy RedCAP.
Nástroje průzkumu budou zahrnovat škálu konfliktu rozhodnutí (DCS), McGill Quality of Life (MQoL), Human Connection (THC) a obecný demografický dotazník.
Pacienti budou mít možnost dokončit nástroje prostřednictvím výzkumného iPadu na klinice nebo prostřednictvím odkazu na průzkum zaslaného e-mailem na jejich soukromý e-mailový účet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dokončených průzkumů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pallavi Kumar, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UPCC 23417
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkumy
-
University of RochesterUkončeno