- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01603433
The Sapheon Closure System Feasibility Study
29. dubna 2016 aktualizováno: Medtronic Endovascular
This is a single center, prospective, non-randomized, feasibility study for the evaluation of safety, efficacy and performance of the Sapheon™ Closure System for the treatment of incompetent saphenous veins.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Venous insufficiency of the lower extremities is a very common condition that is influenced by genetic and mechanical factors, and is a chronic and progressive disorder. The primary objectives for this clinical Study are to
- demonstrate the safety of the Sapheon™ Closure System for the treatment of incompetent saphenous veins,
- demonstrate the early and late efficacy of The Sapheon™ Closure System for the treatment of incompetent saphenous veins, and
- demonstrate the satisfactory performance of the Sapheon™ Closure System device components.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Clinica Canela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant females ≥21 years of age but <76 years of age.
- Venous reflux disease in the GSV diagnosed by clinical symptoms, with or without visible varicosities, and confirmed by duplex ultrasound imaging.
- Candidate for surgical closure of a segment of the GSV.
- CEAP classification of C2, C3 or C4.
- Ability to walk unassisted.
- Life expectancy of at least 18 months.
- Weight >110 lbs. (50 kg).
- Ability to attend follow-up visits.
- Ability to understand the investigational nature of the treatment, and to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous surgical procedure (surgical, thermal, or chemical ablation) associated with the venous segment to be treated.
- Diameter of index vein (Supine) <3mm or >12 mm in any segment.
- Tortuous GSV, which in the opinion of the Investigator will limit catheter placement.
- Local or systemic infection.
- Insulin dependent diabetes.
- Leg obesity impairing the ability to gain access to the treatment leg, and/or apply sufficient compression for treatment.
- Documented history of superficial or deep thrombophlebitis.
- Varicosities secondary to pelvic or abdominal tumor.
- Significant arterial insufficiency; demonstrated by absence of ankle pulse.
- Known sensitivity to the cyanoacrylate (CA) adhesive or positive reaction just prior to surgery (by injecting a small peripheral vein with the agent). The Study surgeon will judge the need for the injection and the subject's reaction to the injection on clinical grounds.
- Formal duplication of the saphenous trunk in the index vein (Accessory GSV segments allowed).
- Hypercoaguable state.
- Presence of incompetent perforators in the treatment length.
- History of right ventricular failure.
- Significant femoral or popliteal vein insufficiency.
- BMI >35
- Additional procedures in the treatment leg likely required within the six months after the investigational procedure.
- Current participation in another clinical study involving an investigational agent or treatment, or within the 30 days prior to enrollment.
- Other concurrent medical or other condition (chronic or acute in nature) that in the opinion of the Investigator may prevent safe participation or otherwise render the subject ineligible for the Study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sapheon™ Closure System
Sapheon™ Closure System for the treatment of incompetent saphenous veins.
|
Sapheon™ Closure System for the treatment of incompetent saphenous veins.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anatomical Success
Časové okno: 30 days post procedure
|
Evaluation of anatomic efficacy will be demonstrated by the absence of flow (Complete Closure) within the treated vein segment as determined by duplex ultrasound examination and will be performed in accordance with a standardized and detailed imaging protocol.
|
30 days post procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety Endpoint
Časové okno: Through 6 month follow-up
|
Evaluation of safety will be assessed by the DSMB of all incidence of adverse events (procedure and non-procedure related; serious and non-serious)
|
Through 6 month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Bautista, MD, Clinica Canela
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-10669-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .