Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part III
18. února 2019 aktualizováno: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part III
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part III is for preterm/low birth weight infants with or without a plastic torso wrap during the first hour after birth to assist with temperature regulation during placement in an incubator.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incubators in the developing world often lack humidifiers.
The resting dry heat increases evaporative heat loss, the most prominent form of heat loss in premature infants due to their increased body surface area and immature stratum corneum.
By potentially increasing humidity around the infants and decreasing evaporative heat losses, plastic bags may improve incubator warming.
This study will compare the incidence of hypothermia in infants placed in an incubator for at least one hour randomized to receive standard incubator protocol (control group) or standard incubator protocol plus a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken before placement into the incubator and one hour later when the bag will be removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, pneumothorax, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage, incubator temperature, and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout the hospitalization for all infants.
With an estimated baseline hypothermia rate of 90% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (22% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight between 1,000 and 2,500g
- Being placed in an incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Incubator-no plastic bag
Placement into an incubator without a plastic bag
|
Infant will be placed in the incubator, wrapped in a blanket, with a cloth hat, according to standard protocol.
|
|
Aktivní komparátor: Incubator-torso bag
Placement into a plastic bag inside incubator
|
While being placed into an incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket over the plastic bag and will receive a cloth hat.
He/she will remain in the bag for one hour.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Časové okno: 1-72 hours
|
Temperature taken per axilla for 1 minute
|
1-72 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchvat
Časové okno: Až 4 týdny
|
Záchvatová aktivita diagnostikovaná lékařem nebo sestrou.
Žádný elektroencefalogram se dělat nebude.
|
Až 4 týdny
|
|
Pneumotorax
Časové okno: Až 4 týdny
|
Buď dokumentace rentgenového snímku hrudníku, nebo klinické zhoršení odpovídající úniku vzduchu
|
Až 4 týdny
|
|
Sepse
Časové okno: Až 4 týdny
|
Kultivovaně prokázaný nebo kultivační negativní klinicky léčený průběh v souladu se sepsí
|
Až 4 týdny
|
|
Smrt
Časové okno: Až 4 týdny
|
Kardiorespirační selhání
|
Až 4 týdny
|
|
Hypertermie
Časové okno: Až 4 týdny
|
Axilární teplota > 38 stupňů Celsia na teplotu měřenou v axile po dobu jedné minuty
|
Až 4 týdny
|
|
Blood glucose
Časové okno: Up to 4 weeks
|
Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
|
Up to 4 weeks
|
|
Weight gain
Časové okno: Up to 4 weeks
|
Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
|
Up to 4 weeks
|
|
Major brain injury
Časové okno: Up to 4 weeks
|
Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
|
Up to 4 weeks
|
|
Pulmonary hemorrhage
Časové okno: Up to 4 weeks
|
Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
|
Up to 4 weeks
|
|
Blood Pressure
Časové okno: Up to 4 weeks
|
Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
|
Up to 4 weeks
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS) Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Časové okno: Up to 4 weeks
|
Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
|
Up to 4 weeks
|
|
Bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Časové okno: 28 days after birth
|
Oxygen requirement at 28 days after birth
|
28 days after birth
|
|
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Časové okno: Up to 4 weeks
|
Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocoliities per Bell's Classification stage greater than 1.
|
Up to 4 weeks
|
|
Length of time in Incubator
Časové okno: Up to 4 weeks
|
Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
|
Up to 4 weeks
|
|
Temperature and humidity
Časové okno: 1 hour
|
A recording of the air temperature and humidity within the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
|
1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB Neo 008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .