- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01604434
Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part III
18 февраля 2019 г. обновлено: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part III
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part III is for preterm/low birth weight infants with or without a plastic torso wrap during the first hour after birth to assist with temperature regulation during placement in an incubator.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Incubators in the developing world often lack humidifiers.
The resting dry heat increases evaporative heat loss, the most prominent form of heat loss in premature infants due to their increased body surface area and immature stratum corneum.
By potentially increasing humidity around the infants and decreasing evaporative heat losses, plastic bags may improve incubator warming.
This study will compare the incidence of hypothermia in infants placed in an incubator for at least one hour randomized to receive standard incubator protocol (control group) or standard incubator protocol plus a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken before placement into the incubator and one hour later when the bag will be removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, pneumothorax, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage, incubator temperature, and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout the hospitalization for all infants.
With an estimated baseline hypothermia rate of 90% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (22% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight between 1,000 and 2,500g
- Being placed in an incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Incubator-no plastic bag
Placement into an incubator without a plastic bag
|
Infant will be placed in the incubator, wrapped in a blanket, with a cloth hat, according to standard protocol.
|
|
Активный компаратор: Incubator-torso bag
Placement into a plastic bag inside incubator
|
While being placed into an incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket over the plastic bag and will receive a cloth hat.
He/she will remain in the bag for one hour.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Временное ограничение: 1-72 hours
|
Temperature taken per axilla for 1 minute
|
1-72 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Захват
Временное ограничение: До 4 недель
|
Судорожная активность, диагностированная врачом или медсестрой.
Электроэнцефалограмму делать не будут.
|
До 4 недель
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: До 4 недель
|
Либо рентгенограмма грудной клетки, либо клиническое ухудшение, соответствующее утечке воздуха
|
До 4 недель
|
|
Сепсис
Временное ограничение: До 4 недель
|
Подтвержденный посевом или отрицательный посев клинически пролеченный курс, соответствующий сепсису
|
До 4 недель
|
|
Смерть
Временное ограничение: До 4 недель
|
Сердечно-дыхательная недостаточность
|
До 4 недель
|
|
Гипертермия
Временное ограничение: До 4 недель
|
Подмышечная температура > 38 градусов Цельсия на температуру, измеренную в подмышечной впадине в течение одной минуты
|
До 4 недель
|
|
Blood glucose
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
|
Up to 4 weeks
|
|
Weight gain
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
|
Up to 4 weeks
|
|
Major brain injury
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
|
Up to 4 weeks
|
|
Pulmonary hemorrhage
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
|
Up to 4 weeks
|
|
Blood Pressure
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
|
Up to 4 weeks
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS) Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
|
Up to 4 weeks
|
|
Bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Временное ограничение: 28 days after birth
|
Oxygen requirement at 28 days after birth
|
28 days after birth
|
|
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocoliities per Bell's Classification stage greater than 1.
|
Up to 4 weeks
|
|
Length of time in Incubator
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
|
Up to 4 weeks
|
|
Temperature and humidity
Временное ограничение: 1 hour
|
A recording of the air temperature and humidity within the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
|
1 hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAB Neo 008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .