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Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part III

18 février 2019 mis à jour par: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham

Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part III

The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone. Part III is for preterm/low birth weight infants with or without a plastic torso wrap during the first hour after birth to assist with temperature regulation during placement in an incubator.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Incubators in the developing world often lack humidifiers. The resting dry heat increases evaporative heat loss, the most prominent form of heat loss in premature infants due to their increased body surface area and immature stratum corneum. By potentially increasing humidity around the infants and decreasing evaporative heat losses, plastic bags may improve incubator warming. This study will compare the incidence of hypothermia in infants placed in an incubator for at least one hour randomized to receive standard incubator protocol (control group) or standard incubator protocol plus a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group). The axillary temperature of each infant will be taken before placement into the incubator and one hour later when the bag will be removed. Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, pneumothorax, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage, incubator temperature, and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout the hospitalization for all infants. With an estimated baseline hypothermia rate of 90% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (22% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Infant admitted to the NICU
  • Current weight between 1,000 and 2,500g
  • Being placed in an incubator

Exclusion Criteria:

  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Incubator-no plastic bag
Placement into an incubator without a plastic bag
Infant will be placed in the incubator, wrapped in a blanket, with a cloth hat, according to standard protocol.
Comparateur actif: Incubator-torso bag
Placement into a plastic bag inside incubator
While being placed into an incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth. The infant will be wrapped in a blanket over the plastic bag and will receive a cloth hat. He/she will remain in the bag for one hour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Délai: 1-72 hours
Temperature taken per axilla for 1 minute
1-72 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crise d'épilepsie
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Activité convulsive diagnostiquée par un médecin ou une infirmière. Aucun électroencéphalogramme ne sera effectué.
Jusqu'à 4 semaines
Pneumothorax
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Soit documentation radiographique thoracique ou détérioration clinique compatible avec une fuite d'air
Jusqu'à 4 semaines
État septique
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Évolution cliniquement prouvée ou négative par culture compatible avec une septicémie
Jusqu'à 4 semaines
Décès
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Insuffisance cardiorespiratoire
Jusqu'à 4 semaines
Hyperthermie
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Température axillaire > 38 degrés Celsius par température prise par aisselle pendant une minute
Jusqu'à 4 semaines
Blood glucose
Délai: Up to 4 weeks
Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
Up to 4 weeks
Weight gain
Délai: Up to 4 weeks
Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
Up to 4 weeks
Major brain injury
Délai: Up to 4 weeks
Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
Up to 4 weeks
Pulmonary hemorrhage
Délai: Up to 4 weeks
Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
Up to 4 weeks
Blood Pressure
Délai: Up to 4 weeks
Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
Up to 4 weeks
Respiratory Distress Syndrome (RDS) Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Délai: Up to 4 weeks
Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
Up to 4 weeks
Bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Délai: 28 days after birth
Oxygen requirement at 28 days after birth
28 days after birth
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Délai: Up to 4 weeks
Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocoliities per Bell's Classification stage greater than 1.
Up to 4 weeks
Length of time in Incubator
Délai: Up to 4 weeks
Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
Up to 4 weeks
Temperature and humidity
Délai: 1 hour
A recording of the air temperature and humidity within the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
1 hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB Neo 008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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