Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part III

18 februari 2019 uppdaterad av: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham

Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part III

The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone. Part III is for preterm/low birth weight infants with or without a plastic torso wrap during the first hour after birth to assist with temperature regulation during placement in an incubator.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Incubators in the developing world often lack humidifiers. The resting dry heat increases evaporative heat loss, the most prominent form of heat loss in premature infants due to their increased body surface area and immature stratum corneum. By potentially increasing humidity around the infants and decreasing evaporative heat losses, plastic bags may improve incubator warming. This study will compare the incidence of hypothermia in infants placed in an incubator for at least one hour randomized to receive standard incubator protocol (control group) or standard incubator protocol plus a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group). The axillary temperature of each infant will be taken before placement into the incubator and one hour later when the bag will be removed. Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, pneumothorax, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage, incubator temperature, and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout the hospitalization for all infants. With an estimated baseline hypothermia rate of 90% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (22% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Infant admitted to the NICU
  • Current weight between 1,000 and 2,500g
  • Being placed in an incubator

Exclusion Criteria:

  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Incubator-no plastic bag
Placement into an incubator without a plastic bag
Infant will be placed in the incubator, wrapped in a blanket, with a cloth hat, according to standard protocol.
Aktiv komparator: Incubator-torso bag
Placement into a plastic bag inside incubator
While being placed into an incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth. The infant will be wrapped in a blanket over the plastic bag and will receive a cloth hat. He/she will remain in the bag for one hour.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Tidsram: 1-72 hours
Temperature taken per axilla for 1 minute
1-72 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslag
Tidsram: Upp till 4 veckor
Anfallsaktivitet diagnostiserad av läkare eller sjuksköterska. Inget elektroencefalogram kommer att göras.
Upp till 4 veckor
Pneumothorax
Tidsram: Upp till 4 veckor
Antingen röntgendokumentation eller klinisk försämring som överensstämmer med luftläckage
Upp till 4 veckor
Sepsis
Tidsram: Upp till 4 veckor
Odlingsbeprövad eller odlingsnegativ kliniskt behandlad kurs förenlig med sepsis
Upp till 4 veckor
Död
Tidsram: Upp till 4 veckor
Kardiorespiratorisk svikt
Upp till 4 veckor
Hypertermi
Tidsram: Upp till 4 veckor
Axillär temperatur > 38 grader Celsius per temperatur tagen per axill under en minut
Upp till 4 veckor
Blood glucose
Tidsram: Up to 4 weeks
Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
Up to 4 weeks
Weight gain
Tidsram: Up to 4 weeks
Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
Up to 4 weeks
Major brain injury
Tidsram: Up to 4 weeks
Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
Up to 4 weeks
Pulmonary hemorrhage
Tidsram: Up to 4 weeks
Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
Up to 4 weeks
Blood Pressure
Tidsram: Up to 4 weeks
Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
Up to 4 weeks
Respiratory Distress Syndrome (RDS) Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsram: Up to 4 weeks
Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
Up to 4 weeks
Bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Tidsram: 28 days after birth
Oxygen requirement at 28 days after birth
28 days after birth
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Tidsram: Up to 4 weeks
Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocoliities per Bell's Classification stage greater than 1.
Up to 4 weeks
Length of time in Incubator
Tidsram: Up to 4 weeks
Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
Up to 4 weeks
Temperature and humidity
Tidsram: 1 hour
A recording of the air temperature and humidity within the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
1 hour

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAB Neo 008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera