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Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part III

18 febbraio 2019 aggiornato da: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham

Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part III

The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone. Part III is for preterm/low birth weight infants with or without a plastic torso wrap during the first hour after birth to assist with temperature regulation during placement in an incubator.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Incubators in the developing world often lack humidifiers. The resting dry heat increases evaporative heat loss, the most prominent form of heat loss in premature infants due to their increased body surface area and immature stratum corneum. By potentially increasing humidity around the infants and decreasing evaporative heat losses, plastic bags may improve incubator warming. This study will compare the incidence of hypothermia in infants placed in an incubator for at least one hour randomized to receive standard incubator protocol (control group) or standard incubator protocol plus a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group). The axillary temperature of each infant will be taken before placement into the incubator and one hour later when the bag will be removed. Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, pneumothorax, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage, incubator temperature, and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout the hospitalization for all infants. With an estimated baseline hypothermia rate of 90% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (22% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Infant admitted to the NICU
  • Current weight between 1,000 and 2,500g
  • Being placed in an incubator

Exclusion Criteria:

  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Incubator-no plastic bag
Placement into an incubator without a plastic bag
Infant will be placed in the incubator, wrapped in a blanket, with a cloth hat, according to standard protocol.
Comparatore attivo: Incubator-torso bag
Placement into a plastic bag inside incubator
While being placed into an incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth. The infant will be wrapped in a blanket over the plastic bag and will receive a cloth hat. He/she will remain in the bag for one hour.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Lasso di tempo: 1-72 hours
Temperature taken per axilla for 1 minute
1-72 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confisca
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Attività convulsiva diagnosticata dal medico o dall'infermiere. Non verrà eseguito alcun elettroencefalogramma.
Fino a 4 settimane
Pneumotorace
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Documentazione della radiografia del torace o deterioramento clinico compatibile con perdita d'aria
Fino a 4 settimane
Sepsi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Decorso trattato clinicamente con coltura comprovata o coltura negativa compatibile con sepsi
Fino a 4 settimane
Morte
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Insufficienza cardiorespiratoria
Fino a 4 settimane
Ipertermia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Temperatura ascellare > 38 gradi Celsius per temperatura ascellare per un minuto
Fino a 4 settimane
Blood glucose
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
Up to 4 weeks
Weight gain
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
Up to 4 weeks
Major brain injury
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
Up to 4 weeks
Pulmonary hemorrhage
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
Up to 4 weeks
Blood Pressure
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
Up to 4 weeks
Respiratory Distress Syndrome (RDS) Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
Up to 4 weeks
Bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Lasso di tempo: 28 days after birth
Oxygen requirement at 28 days after birth
28 days after birth
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocoliities per Bell's Classification stage greater than 1.
Up to 4 weeks
Length of time in Incubator
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
Up to 4 weeks
Temperature and humidity
Lasso di tempo: 1 hour
A recording of the air temperature and humidity within the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
1 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB Neo 008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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