- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01604434
Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part III
18 febbraio 2019 aggiornato da: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part III
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part III is for preterm/low birth weight infants with or without a plastic torso wrap during the first hour after birth to assist with temperature regulation during placement in an incubator.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Incubators in the developing world often lack humidifiers.
The resting dry heat increases evaporative heat loss, the most prominent form of heat loss in premature infants due to their increased body surface area and immature stratum corneum.
By potentially increasing humidity around the infants and decreasing evaporative heat losses, plastic bags may improve incubator warming.
This study will compare the incidence of hypothermia in infants placed in an incubator for at least one hour randomized to receive standard incubator protocol (control group) or standard incubator protocol plus a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken before placement into the incubator and one hour later when the bag will be removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, pneumothorax, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage, incubator temperature, and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout the hospitalization for all infants.
With an estimated baseline hypothermia rate of 90% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (22% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight between 1,000 and 2,500g
- Being placed in an incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Incubator-no plastic bag
Placement into an incubator without a plastic bag
|
Infant will be placed in the incubator, wrapped in a blanket, with a cloth hat, according to standard protocol.
|
Comparatore attivo: Incubator-torso bag
Placement into a plastic bag inside incubator
|
While being placed into an incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket over the plastic bag and will receive a cloth hat.
He/she will remain in the bag for one hour.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Lasso di tempo: 1-72 hours
|
Temperature taken per axilla for 1 minute
|
1-72 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confisca
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Attività convulsiva diagnosticata dal medico o dall'infermiere.
Non verrà eseguito alcun elettroencefalogramma.
|
Fino a 4 settimane
|
Pneumotorace
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Documentazione della radiografia del torace o deterioramento clinico compatibile con perdita d'aria
|
Fino a 4 settimane
|
Sepsi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Decorso trattato clinicamente con coltura comprovata o coltura negativa compatibile con sepsi
|
Fino a 4 settimane
|
Morte
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Insufficienza cardiorespiratoria
|
Fino a 4 settimane
|
Ipertermia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Temperatura ascellare > 38 gradi Celsius per temperatura ascellare per un minuto
|
Fino a 4 settimane
|
Blood glucose
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
|
Up to 4 weeks
|
Weight gain
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
|
Up to 4 weeks
|
Major brain injury
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
|
Up to 4 weeks
|
Pulmonary hemorrhage
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
|
Up to 4 weeks
|
Blood Pressure
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
|
Up to 4 weeks
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS) Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
|
Up to 4 weeks
|
Bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Lasso di tempo: 28 days after birth
|
Oxygen requirement at 28 days after birth
|
28 days after birth
|
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocoliities per Bell's Classification stage greater than 1.
|
Up to 4 weeks
|
Length of time in Incubator
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
|
Up to 4 weeks
|
Temperature and humidity
Lasso di tempo: 1 hour
|
A recording of the air temperature and humidity within the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
|
1 hour
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB Neo 008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .