- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01604434
Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part III
18 de febrero de 2019 actualizado por: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part III
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part III is for preterm/low birth weight infants with or without a plastic torso wrap during the first hour after birth to assist with temperature regulation during placement in an incubator.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incubators in the developing world often lack humidifiers.
The resting dry heat increases evaporative heat loss, the most prominent form of heat loss in premature infants due to their increased body surface area and immature stratum corneum.
By potentially increasing humidity around the infants and decreasing evaporative heat losses, plastic bags may improve incubator warming.
This study will compare the incidence of hypothermia in infants placed in an incubator for at least one hour randomized to receive standard incubator protocol (control group) or standard incubator protocol plus a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken before placement into the incubator and one hour later when the bag will be removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, pneumothorax, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage, incubator temperature, and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout the hospitalization for all infants.
With an estimated baseline hypothermia rate of 90% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (22% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight between 1,000 and 2,500g
- Being placed in an incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Incubator-no plastic bag
Placement into an incubator without a plastic bag
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Infant will be placed in the incubator, wrapped in a blanket, with a cloth hat, according to standard protocol.
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Comparador activo: Incubator-torso bag
Placement into a plastic bag inside incubator
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While being placed into an incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket over the plastic bag and will receive a cloth hat.
He/she will remain in the bag for one hour.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Periodo de tiempo: 1-72 hours
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Temperature taken per axilla for 1 minute
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1-72 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Convulsión
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Actividad convulsiva diagnosticada por médico o enfermera.
No se realizará electroencefalograma.
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Hasta 4 semanas
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Documentación de radiografía de tórax o deterioro clínico compatible con fuga de aire
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Hasta 4 semanas
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Septicemia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Curso tratado clínicamente con cultivo comprobado o cultivo negativo compatible con sepsis
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Hasta 4 semanas
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Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Insuficiencia cardiorrespiratoria
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Hasta 4 semanas
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Hipertermia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Temperatura axilar > 38 grados centígrados por temperatura tomada por axila durante un minuto
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Hasta 4 semanas
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Blood glucose
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
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Up to 4 weeks
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Weight gain
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
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Up to 4 weeks
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Major brain injury
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
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Up to 4 weeks
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Pulmonary hemorrhage
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
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Up to 4 weeks
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Blood Pressure
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
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Up to 4 weeks
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Respiratory Distress Syndrome (RDS) Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
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Up to 4 weeks
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Bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Periodo de tiempo: 28 days after birth
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Oxygen requirement at 28 days after birth
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28 days after birth
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Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocoliities per Bell's Classification stage greater than 1.
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Up to 4 weeks
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Length of time in Incubator
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
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Up to 4 weeks
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Temperature and humidity
Periodo de tiempo: 1 hour
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A recording of the air temperature and humidity within the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
|
1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB Neo 008
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