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Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part III

18 de febrero de 2019 actualizado por: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham

Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part III

The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone. Part III is for preterm/low birth weight infants with or without a plastic torso wrap during the first hour after birth to assist with temperature regulation during placement in an incubator.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Incubators in the developing world often lack humidifiers. The resting dry heat increases evaporative heat loss, the most prominent form of heat loss in premature infants due to their increased body surface area and immature stratum corneum. By potentially increasing humidity around the infants and decreasing evaporative heat losses, plastic bags may improve incubator warming. This study will compare the incidence of hypothermia in infants placed in an incubator for at least one hour randomized to receive standard incubator protocol (control group) or standard incubator protocol plus a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group). The axillary temperature of each infant will be taken before placement into the incubator and one hour later when the bag will be removed. Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, pneumothorax, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage, incubator temperature, and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout the hospitalization for all infants. With an estimated baseline hypothermia rate of 90% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (22% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Infant admitted to the NICU
  • Current weight between 1,000 and 2,500g
  • Being placed in an incubator

Exclusion Criteria:

  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Incubator-no plastic bag
Placement into an incubator without a plastic bag
Infant will be placed in the incubator, wrapped in a blanket, with a cloth hat, according to standard protocol.
Comparador activo: Incubator-torso bag
Placement into a plastic bag inside incubator
While being placed into an incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth. The infant will be wrapped in a blanket over the plastic bag and will receive a cloth hat. He/she will remain in the bag for one hour.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Periodo de tiempo: 1-72 hours
Temperature taken per axilla for 1 minute
1-72 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Convulsión
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Actividad convulsiva diagnosticada por médico o enfermera. No se realizará electroencefalograma.
Hasta 4 semanas
Neumotórax
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Documentación de radiografía de tórax o deterioro clínico compatible con fuga de aire
Hasta 4 semanas
Septicemia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Curso tratado clínicamente con cultivo comprobado o cultivo negativo compatible con sepsis
Hasta 4 semanas
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Insuficiencia cardiorrespiratoria
Hasta 4 semanas
Hipertermia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Temperatura axilar > 38 grados centígrados por temperatura tomada por axila durante un minuto
Hasta 4 semanas
Blood glucose
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
Up to 4 weeks
Weight gain
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
Up to 4 weeks
Major brain injury
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
Up to 4 weeks
Pulmonary hemorrhage
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
Up to 4 weeks
Blood Pressure
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
Up to 4 weeks
Respiratory Distress Syndrome (RDS) Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
Up to 4 weeks
Bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Periodo de tiempo: 28 days after birth
Oxygen requirement at 28 days after birth
28 days after birth
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocoliities per Bell's Classification stage greater than 1.
Up to 4 weeks
Length of time in Incubator
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
Up to 4 weeks
Temperature and humidity
Periodo de tiempo: 1 hour
A recording of the air temperature and humidity within the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
1 hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAB Neo 008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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