- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01604434
Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part III
18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part III
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part III is for preterm/low birth weight infants with or without a plastic torso wrap during the first hour after birth to assist with temperature regulation during placement in an incubator.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Incubators in the developing world often lack humidifiers.
The resting dry heat increases evaporative heat loss, the most prominent form of heat loss in premature infants due to their increased body surface area and immature stratum corneum.
By potentially increasing humidity around the infants and decreasing evaporative heat losses, plastic bags may improve incubator warming.
This study will compare the incidence of hypothermia in infants placed in an incubator for at least one hour randomized to receive standard incubator protocol (control group) or standard incubator protocol plus a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken before placement into the incubator and one hour later when the bag will be removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, pneumothorax, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage, incubator temperature, and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout the hospitalization for all infants.
With an estimated baseline hypothermia rate of 90% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (22% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight between 1,000 and 2,500g
- Being placed in an incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Incubator-no plastic bag
Placement into an incubator without a plastic bag
|
Infant will be placed in the incubator, wrapped in a blanket, with a cloth hat, according to standard protocol.
|
|
Aktywny komparator: Incubator-torso bag
Placement into a plastic bag inside incubator
|
While being placed into an incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket over the plastic bag and will receive a cloth hat.
He/she will remain in the bag for one hour.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Ramy czasowe: 1-72 hours
|
Temperature taken per axilla for 1 minute
|
1-72 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napad
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Czynność napadowa zdiagnozowana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Nie zostanie wykonany elektroencefalogram.
|
Do 4 tygodni
|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Dokumentacja RTG klatki piersiowej lub pogorszenie stanu klinicznego zgodne z wyciekiem powietrza
|
Do 4 tygodni
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Potwierdzony posiewem lub ujemny posiewem klinicznie leczony przebieg zgodny z posocznicą
|
Do 4 tygodni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Niewydolność krążeniowo-oddechowa
|
Do 4 tygodni
|
|
Hipertermia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Temperatura pod pachą > 38 stopni Celsjusza na temperaturę mierzoną pod pachą przez jedną minutę
|
Do 4 tygodni
|
|
Blood glucose
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
|
Up to 4 weeks
|
|
Weight gain
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
|
Up to 4 weeks
|
|
Major brain injury
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
|
Up to 4 weeks
|
|
Pulmonary hemorrhage
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
|
Up to 4 weeks
|
|
Blood Pressure
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
|
Up to 4 weeks
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS) Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
|
Up to 4 weeks
|
|
Bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Ramy czasowe: 28 days after birth
|
Oxygen requirement at 28 days after birth
|
28 days after birth
|
|
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocoliities per Bell's Classification stage greater than 1.
|
Up to 4 weeks
|
|
Length of time in Incubator
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
|
Up to 4 weeks
|
|
Temperature and humidity
Ramy czasowe: 1 hour
|
A recording of the air temperature and humidity within the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
|
1 hour
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB Neo 008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .