- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01604434
Evaluation of Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia-Part III
18. februar 2019 oppdatert av: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomized Evaluation of the Use of Plastic Bags to Prevent Neonatal Hypothermia in Developing Countries-Part III
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone.
Part III is for preterm/low birth weight infants with or without a plastic torso wrap during the first hour after birth to assist with temperature regulation during placement in an incubator.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Incubators in the developing world often lack humidifiers.
The resting dry heat increases evaporative heat loss, the most prominent form of heat loss in premature infants due to their increased body surface area and immature stratum corneum.
By potentially increasing humidity around the infants and decreasing evaporative heat losses, plastic bags may improve incubator warming.
This study will compare the incidence of hypothermia in infants placed in an incubator for at least one hour randomized to receive standard incubator protocol (control group) or standard incubator protocol plus a plastic bag covering their torsos and lower extremities (intervention group).
The axillary temperature of each infant will be taken before placement into the incubator and one hour later when the bag will be removed.
Blood pressure, blood sugar, seizures, weight gain, hyperthermia, death, observation for respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, pneumothorax, sepsis, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, necrotizing enterocolitis, intestinal perforation, pulmonary hemorrhage, incubator temperature, and humidity, and length of time in an incubator will be recorded throughout the hospitalization for all infants.
With an estimated baseline hypothermia rate of 90% and a hypothesized 20% absolute risk reduction (22% relative risk reduction), a sample size of 118 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Current weight between 1,000 and 2,500g
- Being placed in an incubator
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Incubator-no plastic bag
Placement into an incubator without a plastic bag
|
Infant will be placed in the incubator, wrapped in a blanket, with a cloth hat, according to standard protocol.
|
Aktiv komparator: Incubator-torso bag
Placement into a plastic bag inside incubator
|
While being placed into an incubator, infant will be placed into a plastic bag to his/her axillae and the bag will be folded and taped to itself to prevent it from covering the infant's nose or mouth.
The infant will be wrapped in a blanket over the plastic bag and will receive a cloth hat.
He/she will remain in the bag for one hour.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Axillary temperature 36.5-37.5 degrees Celsius
Tidsramme: 1-72 hours
|
Temperature taken per axilla for 1 minute
|
1-72 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anfall
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Anfallsaktivitet diagnostisert av lege eller sykepleier.
Ingen elektroencefalogram vil bli utført.
|
Inntil 4 uker
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Enten røntgendokumentasjon for thorax eller klinisk forverring i samsvar med luftlekkasje
|
Inntil 4 uker
|
Sepsis
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Kultur bevist eller kulturnegativ klinisk behandlet forløp forenlig med sepsis
|
Inntil 4 uker
|
Død
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Kardiorespiratorisk svikt
|
Inntil 4 uker
|
Hypertermi
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Akseltemperatur > 38 grader Celsius per temperatur tatt per aksill i ett minutt
|
Inntil 4 uker
|
Blood glucose
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
Measure of blood glucose per laboratory value taken per heel stick
|
Up to 4 weeks
|
Weight gain
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
Infant will be weighed daily and rates of weight gain will be calculated
|
Up to 4 weeks
|
Major brain injury
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
Intracranial hemorrhage grade 3-4 or periventricular leukomalacia documented on cranial ultrasound
|
Up to 4 weeks
|
Pulmonary hemorrhage
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
Blood seen in the endotracheal tube and treated by physician
|
Up to 4 weeks
|
Blood Pressure
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
Measure of extremity blood pressure per cuff taken during nursery stay
|
Up to 4 weeks
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS) Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
|
Up to 4 weeks
|
Bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Tidsramme: 28 days after birth
|
Oxygen requirement at 28 days after birth
|
28 days after birth
|
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocoliities per Bell's Classification stage greater than 1.
|
Up to 4 weeks
|
Length of time in Incubator
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
Documentation of length of time spent in incubator and number of times placed in incubator
|
Up to 4 weeks
|
Temperature and humidity
Tidsramme: 1 hour
|
A recording of the air temperature and humidity within the incubator will be obtained with each axillary temperature measurement
|
1 hour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAB Neo 008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Incubator-no plastic bag
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom
-
Konkuk University Medical CenterFullførtVentilasjonsterapi; KomplikasjonerKorea, Republikken
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustFullført
-
Universidad de AntioquiaFullførtÅpne magen | Midlertidige abdominale lukkemekanismerColombia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...SuspendertCovid-19 | Infeksjon i øvre luftveier | Nedre luftveisinfeksjonForente stater
-
Washington University School of MedicineFullført
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaTilbaketrukket
-
Queen's UniversityUkjentIrritabel tarm-syndrom | Visceral overfølsomhetCanada
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaFullført